计算机化系统必读法规文献

hoover

随国家局《计算机化系统》的发布，各种相关的培训也变的抢手，那么是否能够自学成材呢？或者说，培训给人带来了更多的问题，哪又从哪里获得答案呢？

   本人结合自己学习计算机化系统的经历，把自己曾经看过的法规文献列出，并给出简短点评。法规文献排列从小白成长为专家的顺序排列。

要想完整的学习上面列出的法规文献，需要一定的经济支出，主要是ISPE的东西太贵，都是用美元计价的，100多美元1本书。其他政府发布的东西都可以在相应的网站上找到，免费。

hoover

谢谢你的建议。

你看我的帖子或回复，从来不直接把别人的东西直接拿过来，基本上都是自己的话。主要是考虑知识产权问题，我不想惹这个麻烦。

你们问我任何的问题，我都可以解释或回答，但我绝对不会把别人的东西直接贴上来；如果我知道那里有这方面的文献，我会告诉你，你自己去搜。

例如，ISPE的书，我是有很多本，还有电子版的书，但我不会贴出来的，（书里面都带着授权的内容，一旦泄露出来，就知道是谁干的，知识产权问题太敏感），你如果想问某本书的东西，我可以帮你查找。

郦无悔

哈哈
最近也在想整理出这样一个清单呢~~楼主很强大

补充几个国内的, 不能叫指南, 只是一些书中的章节~~
1. 药品GMP指南, 原料药, P128的5.4章节
2. 药品验证实施指南2003年版的, 后面里面有一章专门讲CSV的, 尤其是人员职责那块, 目前看来也觉得并不算过时, 2003年那时候就讲了, 想想还是挺前卫的
3. 北大版本的药品GMP指南, 只有电子版的那种, 质量管理体系那册, 验证里面有一章节CSV, 到纸版书的时候这一章节不见了
4. 制药工艺验证, 书, 第8部分, 计算机系统
5. 质量受权人教材, 第2册第6节, 最后一部分有CSV, 还有个HPLC的例子

顺便问一句, 那些ISPE标红的指南LZ你有几本啊~~~

蓝色星期六

楼主已经大家啦,快多多分享经验

syhorchid

好东东，顶一下。

syhorchid

谢谢分享

hoover

郦无悔 发表于 2015-7-24 16:00
哈哈
最近也在想整理出这样一个清单呢~~楼主很强大

我列出的文献都是读过了的。
上面列出的都是专门讲计算机化系统的，对于那些部分章节讲计算机系统或者顺便提及的文献，我都忽略了

雪松无悔

谢谢楼主的分享

suyang432

hoover，如何编写计算机化系统的清单？谢谢

scino

你是专业做计算机化系统的？

hoover

scino 发表于 2015-9-1 15:20
你是专业做计算机化系统的？

近10年，基本上就弄这个了

hoover

suyang432 发表于 2015-8-19 20:20
hoover，如何编写计算机化系统的清单？谢谢

我记得在以前的帖子里回过。

就是系统名称、简介、状态、PO、SO、版本、供应商等信息。

做成表格，自己控制用。

chenlili1968

IT系列专题资料，楼主很强大！

馨雒

佩服佩服，好好学习啊！

sanidal369

好好的学习咯

验证学习

hoover 发表于 2015-9-1 15:59
我记得在以前的帖子里回过。

就是系统名称、简介、状态、PO、SO、版本、供应商等信息。

你以前的帖子隐藏了 貌似找不到

水寒冰

楼主把你的资料分享下呗！你也可以卖金币啊

aiyi0707

遇到好人了，也遇到实干的人了，谢谢

mushroom

下载学习了，谢谢！

liushuangyue999

谢谢分享，好东西就要分享。