自杀还是他杀？

一直不懂

       先说声对不起，早晨上传文章不齐全，同仁见谅。

     继药监局发布药品和医疗器械临床试验数据自查之后，又华丽丽的出来《医疗器械生产质量管理规范》（体外诊断试剂现场检查指导原则）（征求意见稿），其中第2大段的内容如下：

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

通读完成，感觉一股寒气（危机感）从脚底冒出，看来又要安身立命了！倒不是因为自己还害怕挑战，法规层面：我支持法规从严，严格按照，严格执行；但从技术层面，从仅有的几次陪同药监局老师来看，区、市、省各老师熟悉的层面不一致，对法规的理解也不一致，不同时期的意见也不一致，这些不一致，国家局是否有必要统一培训，统一认识等等，让企业对法规的理解和药监局保持在同一层次；再者从过程来讲，企业要想一步到位，少不了与药监局老师的多次互动，多次往来，原先采用新法规所产生的时间空洞又会被新的行为所占据，为了生存，企业会不会动歪心思，就很值得考虑了。

       在这里，为了让大家有个明确的认识，先普及医疗器械企业的创业潮，近几年，政府大量启动“千人计划”“5050计划”，招揽海归人才回国创业，海归人才基本创立的是高技术产业（很多生物方面），基本人员维持在20-30人左右，其投资主要是合伙人和政府投资（分期见成绩付款），由于利益导向，普遍存在在创办过程采取“短、平、快”的方法，不注重厂房建设，文件归档等问题，法规的要求很少有几家能够完整通过。这是很多小微企业的现状，关键在于，目前的小微企业数量庞大。

国家局的初衷可以理解，社会的期望也可以理解，目标可以是零缺陷，但违背持续改进的原则，违背社会主义初级阶段分步走的客观规律，是否真能如预期的那样，会不会增添新的风险，新风险导致的后果又会影响到社会哪些层面，产生何种程度的效果，忘大人三思，比如闲散人员的增加到一定程度，会引发如抢劫，诈骗等诸般恶性。

在这里，药品12年的“严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷”就值得很好借鉴，警察办案，尚且给人改过自新，企业亦是如此。

高标准是利索了，而企业死在厕所里，糊口的同行，又该往哪走了？

红茶.

先把羊养了，等羊大了再慢慢剃毛，这不一直是优良传统咩。

qhm123

大家都生活在栅栏里

1831

唉，最近一直折腾个没完

一直不懂

红茶. 发表于 2015-7-28 12:39
先把羊养了，等羊大了再慢慢剃毛，这不一直是优良传统咩。

可惜现在羊毛也有标准了，不够标准要吃掉

随风飘逝

不改落后，改后超前。

北重楼

呵呵，规范是一方面，执行才是关键呀

shantianyan

国家局最近很给力啊

Arlen

原始阶段已过。

yangjin7309

针对人民生命健康的东西不应该按照其它行业发展模式来管理，人为利来，近年医疗器械行业发展迅速，技术层次差距大，应该趋严整顿。

七-月

也不知道怎么说的好…………

yuansoul

Arlen 发表于 2015-7-28 13:41
原始阶段已过。

睁大眼睛

一直不懂

yangjin7309 发表于 2015-7-28 13:54
针对人民生命健康的东西不应该按照其它行业发展模式来管理，人为利来，近年医疗器械行业发展迅速，技术层次 ...

我不反对从严，只不过做法有些欠缺，淘汰是必须的，但不是一棍子就整死很多医疗器械企业，毕竟人员是影响社会安定的重大因素

liu789123

该整治一下那些不治病的小器械