如何定义连续三批成功的工艺验证

hengyi4 · 发表于 2015-8-1 21:47:28

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中国GMP附录确认和验证第二十四条企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。
一直有个疑问，对于验证批次中出现了偏差，但所得产品合格，仅仅收率略低于预期，那么该批次是否算做成功的批次？

红茶. · 发表于 2015-8-1 21:54:03

什么偏差，什么原因，怎么处理，何种结果。这个都要考虑，不单只是收率略低就能说PASS或NO的。

hengyi4 · 发表于 2015-8-1 22:00:23

红茶. 发表于 2015-8-1 21:54
什么偏差，什么原因，怎么处理，何种结果。这个都要考虑，不单只是收率略低就能说PASS或NO的。

如果偏差都调查清楚了，也有很好的防范措施，是否可以认为成功？

jordaniscz · 发表于 2015-8-1 22:37:04

这个不一定的，要看具体情况，比如收率不合格这种，如果是因为工艺验证过程中取样量过大，造成收率不合格，应该没问题。但是如果是因为生产的工艺参数出问题了。造成收率降低了。你觉得这种能行吗？肯定不行啊。3次生产，操作就能引起工艺偏差。这样的生产过程肯定是不能接受的。

翼下风 · 发表于 2015-8-2 06:24:26

收率不是经济指标吗？

phgsss · 发表于 2015-8-2 08:39:28

翼下风发表于 2015-8-2 06:24
收率不是经济指标吗？

收率不僅僅是經濟指標，也是可以反映出操作的，比如漏加料等。對了，還有平衡率也是。

来自:Android客户端

wsx · 发表于 2015-8-2 09:19:33

收率也要通过验证来核实的，否则就是纸上谈兵。调查没有问题，根据实际收率调整收率范围。

Jason · 发表于 2015-8-2 10:16:26

验证方案是什么，收率也许是，但是如果人为失误，造成收率降低或者设备过滤漏失，偏差关闭后，是可以算是成功的。只是关键设备的参数或工艺参数的变更就要考虑是失败了。

朗朗 · 发表于 2015-8-2 15:00:44

收率也是验证的指标，收率出现偏差应该不算是成功的

叶非 · 发表于 2015-8-3 08:20:57

这种情况下，你需要评估，导致收率偏低的原因是什么？是因为工艺本身的问题，还是标准制订不合理，还是因为设备的原因?还是人员的原因？比如说，你操作过程中，出现了人员操作失误，导致收率偏低，那么这个和工艺无关，其他的关键的工艺参数，都在规定的范围内，那么可以认为验证是成功的！

PYYFANS · 发表于 2015-8-3 08:25:07

评估一下，这种情况肯定不能一棒子打死的

冷血无情 · 发表于 2015-8-3 08:37:24

只是略低于预期，不是不合格，另外，你这个预期是在考虑到各种验证取样、试机之后的预期还是正常批次的预期？如果是正常批次的预期，那么说明这个预期的计算本身就存在问题的

uncle1983 · 发表于 2017-5-18 15:46:08

连续三批的概念怎么定义？中间有穿插别的品种，这样的三批是否算连续三批？

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