微生物方法适用性试验

xue_qinghe · 发表于 2015-8-2 13:36:38

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各位：

我们做产品微生物方法适用性时，如果按照USP方法做，是不是菌种也需要使用ATCC，使用CMCC会不会被认可？

孙艳红 · 发表于 2015-8-2 14:59:56

使用ATCC

枫子 · 发表于 2015-8-2 16:44:36

最好使用ATCC，包括培养基也用他们指定的，不用的话要做比对

xue_qinghe · 发表于 2015-8-3 08:13:41

枫子发表于 2015-8-2 16:44
最好使用ATCC，包括培养基也用他们指定的，不用的话要做比对

他们使用的是CMCC居然也过了FDA，我也觉得不可思议

枫子 · 发表于 2015-8-4 08:30:24

xue_qinghe 发表于 2015-8-3 08:13
他们使用的是CMCC居然也过了FDA，我也觉得不可思议

FDA检查很人性化，你如果做了二者一致的验证也是可以的；当年我们纯化水微生物验证也是做的比对试验，但是USP培养基及菌种很贵，也不好买，使用量大，买了少量的培养基和菌种做验证，现场检查这部分查的很仔细，最终检查员还是接受了，说OK；原因很简单，就是微生物能有效检出。

[检验及监测] 微生物方法适用性试验