内包材变更的工艺验证问题

windows

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
依据上述条款，如果要更换内包材，比如说胶塞增加新的供应商，经过供应商考察以及小批量相容性试验，如果这些试验都没有问题，下一步面临的就是工艺验证的问题，不知道这个时候的工艺验证如何开展，具体验证的内容是什么？

山顶洞人

设备适用性，以及部分参数的修正，例如热封温度，洗瓶参数等等！
不验证，你哪里得出结果来？

山顶洞人

胶塞增加供应商，不用做验证！

北重楼

应该先进行评估分析你更换的内包材，是仅仅更换供应商，还是连材质都更换，要求是不一样的，具体建议参照《已上市化学药变更的技术指导原则（一）》

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只是想增加内包材的供应商，胶塞的材质没有发生变化。

药窕淑女

windows 发表于 2015-8-3 14:41
只是想增加内包材的供应商，胶塞的材质没有发生变化。

首先变换供应商后两者的质量标准要进行核对，确认是否有变化
另外相容性试验，包材密封性试验要做
胶塞清洗机验证可以评估决定是否做，如果材质都一样，我认为做一批确认即可
工艺验证不需要，这里主要考察包材密封性，如果再多点的话，就是灌装机与胶塞的试机情况了