药品生产过程中间控制不合格的处理方法

gaofeng0924 · 发表于 2015-8-7 09:26:45

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各位同行，交流一个问题，无菌制剂生产过程中，洗烘灌联动线灌装，如果洗瓶过程中中间控制检测未清洗干净，有可见异物的情况，后续怎么处理呢？把整批产品报废也不太现实吧，你们的处理方式是什么？

suqinlu · 发表于 2015-8-7 09:31:29

如果你目前没有预案措施，就只能报废了，评估一下产品不合格上市后的风险成本与你报废成本孰轻孰重

赵旭锋 · 发表于 2015-8-7 09:35:28

拿回去洗

gaofeng0924 · 发表于 2015-8-7 09:42:05

蜗牛98 发表于 2015-8-7 09:35
拿回去洗

洗瓶灌装连续进行，已经灌装了一些产品了，不可能重新清洗了。

gaofeng0924 · 发表于 2015-8-7 09:43:19

suqinlu 发表于 2015-8-7 09:31
如果你目前没有预案措施，就只能报废了，评估一下产品不合格上市后的风险成本与你报废成本孰轻孰重

关键是你们的预案是怎么定的啊？能说一下吗？

gaofeng0924 · 发表于 2015-8-7 09:45:19

suqinlu 发表于 2015-8-7 09:31
如果你目前没有预案措施，就只能报废了，评估一下产品不合格上市后的风险成本与你报废成本孰轻孰重

中间控制检测，只是个别几支瓶子没有洗干净，整批产品也报废吗

质量人小灰 · 发表于 2015-8-7 09:52:15

gaofeng0924 发表于 2015-8-7 09:45
中间控制检测，只是个别几支瓶子没有洗干净，整批产品也报废吗

建议你好好去读读GMP，GMP是什么？药品是什么？不合格概率又代表什么？万分之一的污染到了患者身上就是100%的不良反应，况且又是注射剂，直接在人体血液系统里参与循环的，建议还是别放行，前面没控制住，后续检验再多也是白搭，概率问题么

赵旭锋 · 发表于 2015-8-7 09:59:50

gaofeng0924 发表于 2015-8-7 09:42
洗瓶灌装连续进行，已经灌装了一些产品了，不可能重新清洗了。

灌装的报废
生产暂停
或者出来的瓶子报废了，用新瓶子

shalouwengweng · 发表于 2015-8-7 11:22:02

可见异物，如果你能保证在灯检工序能完全剔除，那中间控制体现成合格在中国药品行业的大环境下也是无可厚非的事情。另温馨提示：最近国家对可见异物可是抓得很紧哦。不要抱着有胆量才有产量的心态来搞药品哈。

Whats · 发表于 2015-8-7 14:42:09

报废吧。

miaoxiao · 发表于 2015-8-7 14:52:23

洗瓶质量的IPC控制频率都是按生产速度制度，如在周期内则要求本周期内所有玻瓶、产品全部安不合格处理，找到原因，合格后重新开始生产。

小金库 · 发表于 2023-4-8 22:45:10

感谢蒲友分享。

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