大侠！大侠！片剂脆碎度如何检查才算合格？？

王晓峰

各位大侠好！日前与一同行谈起关于片剂脆碎度检查的话题，他说他们公司因为片子脆碎度检查不合格而报废了好几吨的片剂，我问为什么？他说他们质量部QC做片剂脆碎度时，控制两项指标：一要脆碎度比值小于1%；二要片子边缘不要有缺角或残碎，如果其中有一片有较大残碎，即使脆碎度比值只有不到百分之一的一半，也判为不合格品，所以为此报废了好几吨的片剂，固体制剂车间为此换了几个车间主任，压片岗位的人对此非常恼火，片子压到用手掰都感觉费劲的情况下，脆碎度还是不合格。我问他们片剂采用的是什么包装形式，他说是塑料瓶包装和铝塑板包装，瓶装后药片基本是满的，没有较大的空间余地，按脆碎度的检查是称取一定量片子放入脆碎度仪的转轮中以固定转速旋转100转，要求脆碎度比值小于1%；片子边缘不能有缺角或残碎，所以好多片子都不合格最终报废。听到这里我想请教一下各位大侠，你们都是怎么做的？难道瓶装片剂和铝塑板包装的药片在运输过程中真的有像脆碎度仪那么大的撞击力吗？？

王晓峰

占着沙发等大侠！

红茶.

片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
你家控制的太严了吧？

红茶.

铝塑板一般不会。不过瓶装就难讲咯。

klanfang

辅料要调，有时硬度很高，但更易碎。像做人一样，刚柔相济才好，不要动不动就怀疑质量部门。

道路漫长黑暗

应该是个老产品了，新产品现在一般都包衣。这么严格的要求对处方工艺的要求很高，至于运输反倒不会，泡罩的个顶个的位置一般没事，装瓶的起码也会在瓶口塞纸条应该也没事。

北重楼

片子不是越硬越好，硬度和脆脆度虽然有一些关系，但并不是正比的，有时候硬度太大了，反而脆脆度不好，这要根据产品性质决定的。另外铝塑泡罩和瓶子包装影响上面两楼的都已经说的很明白了

王晓峰

红茶. 发表于 2015-8-10 20:38
片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称 ...

断裂、龟裂及粉碎的片？没有粉碎的片，也没有龟裂，片子边缘有一少量掉边，就不知断裂作何讲，是指有掉边还是指整片断开的。有一个片子有残边就判为整批不合格，怎么处理，继续报？

王晓峰

道路漫长黑暗 发表于 2015-8-10 21:15
应该是个老产品了，新产品现在一般都包衣。这么严格的要求对处方工艺的要求很高，至于运输反倒不会，泡罩的 ...

说的对！

zyk

就是感觉车间主任够倒霉的

18689509257

红茶. 发表于 2015-8-10 20:38
片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称 ...

说的不错，就是这样。

求学的小弟

你们公司控制的也太严了吧

红茶.

wts 发表于 2015-8-11 00:07
断裂、龟裂及粉碎的片？没有粉碎的片，也没有龟裂，片子边缘有一少量掉边，就不知断裂作何讲，是指有掉边 ...

“较大残碎”这个不知道是怎么详细定义的了，而且照你说的，可能掉下来的还不够0.5%，很小一块呐。有没有必要这样拒绝批次啊？

这都报废几吨，看样子质量部很强势嘛。

换了几个车间主任，看样子喜欢找替罪羊，不喜欢解决问题嘛。

Enjoy

好爽的质量部……
这要是在俺这，那得是QC经理换掉好几茬，“你怎么搞得，测个脆碎度都测不合格？！”

普药生产

还是和片子有关系~~边缘少量的定义 是怎么理解呢

普药生产

个人理解   第一老产品，第二生产量较大，第三是个主力产品，虽然附加值不高，但量大可以弥补，第四，老产品 没人愿意动工艺，所以一直这么干，一直这么报废，第五，你们真正给发工资的老板不太清楚这事   

yuansoul

klanfang 发表于 2015-8-10 20:58
辅料要调，有时硬度很高，但更易碎。像做人一样，刚柔相济才好，不要动不动就怀疑质量部门。

这个 质量部门 吃饱了，谢谢。

yuansoul

zyk 发表于 2015-8-11 07:48
就是感觉车间主任够倒霉的

是滴。被 坑了。

红茶.

yuansoul 发表于 2015-8-11 08:43
这个 质量部门 吃饱了，谢谢。

岂止是吃饱了，几吨淀粉够他（们）吃到退休了。

gabfghy990205

质量的不愿意牵头去查找原因，解决问题，老是发现问题没用的，会把下面的QA全部费掉，
他们遇到问题不知道原因，不懂如何解决，上头在盯着这问题，他们在生产眼里就是只会找茬，什么都不懂得家伙，后面车间发生什么事，
操作工也不再愿意告诉现场QA了
QA的压力就。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。