新版GMP各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（上）

sunday · 发表于 2015-8-19 16:53:18

称量用于多批次生产同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料？比如一天生产3批同样的产品，可以一次称量同样的物料吗？不用称完一批再下一批？那清场记录怎样？我们是按批来清场，称完一批再下一批，但实际操作上有时是按一次称好同种品种的。

愚公想改行 · 发表于 2015-8-20 07:57:30

sunday 发表于 2015-8-19 16:53
称量用于多批次生产同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料？比如一天生产3批同样的产品，可以一次称 ...

我个人认为：同品种按一天生产的批次，一次性称量每批同样的物料，更有利于避免交叉污染，清场记录如实的写即可。

chenlili1968 · 发表于 2015-10-1 22:27:31

不错的一篇分享，得分享学习。

pkq2019 · 发表于 2015-10-5 19:09:22

kawagebo · 发表于 2015-10-5 19:12:01

好好学习，天天进步

sctftmj · 发表于 2015-10-6 11:18:55

谢谢分享！

qq1234 · 发表于 2015-10-23 10:30:28

原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。这个质量标准是企业标准还是国标或者其他药典标准？

愚公想改行 · 发表于 2015-10-24 14:14:02

qq1234 发表于 2015-10-23 10:30
原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。这个质量标准是企业标准还是国标或者其他药典标准？

我的观点：企业可以制定内控标准，只检与最终产品质量关键属性影响大的项目，其它项目控制可依据供应商检验报告和定期的供应商审计结果。当然，国内是这允许这样做的。
按国内要求：原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。这个质量标准首先应该是企业内控标准（但检查项目至能多，不能少）；若无企业内控标准可按国家标准、行业标准、供应商企业标准这个排序，依次选择。

88lxz · 发表于 2016-3-22 16:54:10

学习学习！！！！！

sai赛 · 发表于 2025-6-5 14:51:36

谢谢老师分享，学习学习

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