你发现了吗：药典要求对药用辅料的两个实质性要求

大呆子 · 发表于 2015-8-20 08:01:48

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在2015年药典四部的制剂通则项下 0251 药用辅料

第七条

1、药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且辅的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确（在老包装上有些内容好象是没有的）；

2、药品中使用到的辅料应写入药品说明书中（这条以前OTC药有要求，后来又慢慢没要求了）。

/yb晨悦 · 发表于 2015-8-20 08:03:29

学习

hongwei2000 · 发表于 2015-8-20 08:07:00

API有要标注吗？
如果API没有的话
那当它既作为API又作为辅料时怎么办？

大呆子 · 发表于 2015-8-20 08:09:19

hongwei2000 发表于 2015-8-20 08:07
API有要标注吗？
如果API没有的话
那当它既作为API又作为辅料时怎么办？

应该根据该物料在处方中的作用来确定那个是API，那个是辅料吧

hongwei2000 · 发表于 2015-8-20 08:11:46

大呆子发表于 2015-8-20 08:09
应该根据该物料在处方中的作用来确定那个是API，那个是辅料吧

API生产企业怎么区分客户做什么用
标识是API生产企业的

大呆子 · 发表于 2015-8-20 08:13:50

hongwei2000 发表于 2015-8-20 08:11
API生产企业怎么区分客户做什么用
标识是API生产企业的

而是他自己要确定自己的辅料可以使用于那些给药途径：比如口服、注射或其它

大呆子 · 发表于 2015-8-20 08:15:55

药用辅料按给药途径分：

口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入红药和眼部给药等

hongwei2000 · 发表于 2015-8-20 08:16:40

大呆子发表于 2015-8-20 08:13
而是他自己要确定自己的辅料可以使用于那些给药途径：比如口服、注射或其它

如果是只能作为辅料的或按照辅料批准的没有问题
但有些API是可以做成辅料的
例如氯化钠、甘露醇等

大呆子 · 发表于 2015-8-20 08:18:59

hongwei2000 发表于 2015-8-20 08:16
如果是只能作为辅料的或按照辅料批准的没有问题
但有些API是可以做成辅料的
例如氯化钠、甘露醇等

药典也明确了在使用前需要评估

★风★ · 发表于 2015-8-20 08:23:23

要修改说明书了

hongwei2000 · 发表于 2015-8-20 08:30:48

大呆子发表于 2015-8-20 08:18
药典也明确了在使用前需要评估

那是注册的需求
不是使用的需求
再说不是讲包装标签吗

大呆子 · 发表于 2015-8-20 09:19:46

hongwei2000 发表于 2015-8-20 08:30
那是注册的需求
不是使用的需求
再说不是讲包装标签吗

我理解为研究了，然后就可以标注

对于使用者来说，在药品研究时就会对该辅料的相容性进行研究

所以，这并不矛盾

daniu1203 · 发表于 2015-8-20 10:38:46

那不暴露处方了么

yangdilei · 发表于 2015-8-20 10:39:44

2、药品中使用到的辅料应写入药品说明书中（这条以前OTC药有要求，后来又慢慢没要)
所有包装又得换了

北重楼 · 发表于 2015-8-20 11:09:12

这个规定好！

布老虎牛 · 发表于 2015-8-21 09:52:42

原料作为辅料用，大家都如何评估啊？

你发现了吗：药典要求对药用辅料的两个实质性要求

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