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[验证管理] 确认与验证附录的疑惑

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药生
发表于 2015-8-21 16:31:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 glm1024 于 2015-8-21 16:37 编辑

在新发布的确认与验证附录中
第十九条  工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。

这里可以看出,工艺必须进行定期的再验证,同时还需进行“持续工艺确认”,但第二十七条,如下:
第二十七条 在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

又说持续工艺确认确保产品质量始终处于受控状态,既然“持续工艺确认”能确保工艺和产品质量始终处于受控状态,那做“工艺再验证”的意义又何在?为了防止理解偏差,我们再看看欧盟的 确认与验证附录中“持续工艺确认”的定义(之所以用欧盟的定义是因为中国的确认与验证附录中没有定义。。。。),如下:
Ongoing Process Verification (also known as continued process verification).Documented evidence that the process remains in a state of control during commercialmanufacture.
这里可以进一步知道,“持续工艺确认”就可以保证工艺处于控制状态了,那么此时进行“工艺再验证”意义何在?



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药士
发表于 2015-8-21 16:33:21 | 显示全部楼层
你要问啥。。。我没理解。
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药生
发表于 2015-8-21 16:42:16 | 显示全部楼层
对于工艺来说
单纯的再验证本身意义就不大了
但有变更验证还是很关键的
所以提到的是“必要的”再验证
而设备的再确认则是必须的
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药徒
发表于 2015-8-21 16:44:09 | 显示全部楼层
确认是保证工艺受控,验证是保证工艺受控的前提下,产品质量稳定合格,目的不一样

点评

你先理解一下什么叫受控  详情 回复 发表于 2015-8-21 16:48
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药生
 楼主| 发表于 2015-8-21 16:47:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 glm1024 于 2015-8-21 16:49 编辑
hongwei2000 发表于 2015-8-21 16:42
对于工艺来说
单纯的再验证本身意义就不大了
但有变更验证还是很关键的

不对啊,变更后的工艺验证一般都不叫“再验证”吧
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药生
发表于 2015-8-21 16:48:48 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2015-8-21 16:44
确认是保证工艺受控,验证是保证工艺受控的前提下,产品质量稳定合格,目的不一样

你先理解一下什么叫受控
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药生
 楼主| 发表于 2015-8-21 16:51:17 | 显示全部楼层
对比之下,我觉得欧盟 附录中的说法就科学得多
5.1. The requirements and principles outlined in this section are applicable to the
manufacture of all pharmaceutical dosage forms. They cover the initial validation
of new processes, subsequent validation of modified processes, site transfers and
ongoing process verification. It is implicit in this annex that a robust product
development process is in place to enable successful process validation.
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发表于 2015-8-21 18:00:07 | 显示全部楼层
持续的工艺确认可以通过产品稳定性考察、产品质量回顾分析、留样分析等方法来完成;要进行工艺再验证的情况有好多种,如关键设备变更、批量变更、超过一定的期限等都要对生产工艺的每个关键点重新确认一遍,以考察是否有漂移等情况发生。总之,不同情况不同对待,不要拘泥于对条文的死扣,只要能真正做到工艺确能保证产品质量就好。
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药生
 楼主| 发表于 2015-8-21 19:21:18 | 显示全部楼层
wangyg888420 发表于 2015-8-21 18:00
持续的工艺确认可以通过产品稳定性考察、产品质量回顾分析、留样分析等方法来完成;要进行工艺再验证的情况 ...

个人不同意你对持续工艺确认可以通过产品稳定性考察、产品质量回顾分析、留样分析等方法来完成。详细可见以下第三十条。
变更引发的工艺验证都不属于再验证,超过一定期限的验证确实是再验证,但是在这个期间内都通过持续工艺确认证明工艺处于受控状态,再验证还有什么意义?

第二节  持续工艺确认
第二十七条  在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条  在产品生命周期中,考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条  持续工艺确认应当按照批准的文件进行,并根据获得的结果形成相应的报告。必要时,应当使用统计工具进行数据分析,以确认工艺处于受控状态。
第三十条  持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析,确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。
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药徒
发表于 2015-8-21 20:19:22 | 显示全部楼层
楼主辛苦,谢谢分享
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药徒
发表于 2015-8-24 16:18:58 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-21 16:48
你先理解一下什么叫受控

你直接说就行了呗
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药徒
发表于 2015-9-23 10:49:33 | 显示全部楼层
这个问题,确实需要有一个更深刻的认识,实现的方式也是各式各样的
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