药典中的这句话是啥意思？按它说的做？

冰封世界

药品中使用到的辅料应写入药品说明书中。（15版四部第33页，其他通则中的药用辅料....
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=69388

罗浮散人

是药用辅料的说明书要写明用的是什么辅料吧？用的是分号。这个要求药典会解释了。

先亮

等解答……

yangdilei

从字面意思应该是都要写，但还是等药典委解释吧。

默子

24号令早就有要求。注射剂和非处方药所使用的辅料都要写入说明书。。。现在范围扩宽到所有了

莘月

说的太对了，我们执行起来也是一头雾水。只能参考药典的药材标准或省炮制规范内容自定内控

莘月

不鞥完全不动脑子的按他说的做啊

大海

慢慢理解

小杨7788

药典委员会请给出解释吧！

冰封世界

罗浮散人 发表于 2015-8-22 20:43
是药用辅料的说明书要写明用的是什么辅料吧？用的是分号。这个要求药典会解释了。

目前没解释，省局说：你们要不告诉我，我都不知道这事

冰封世界

先亮 发表于 2015-8-22 23:47
等解答……

干等，可手里的工作不能停啊

冰封世界

yangdilei 发表于 2015-8-23 06:39
从字面意思应该是都要写，但还是等药典委解释吧。

写了又怕错，24号令才是权威我觉得，药典规定包材干嘛

冰封世界

默子 发表于 2015-8-23 07:51
24号令早就有要求。注射剂和非处方药所使用的辅料都要写入说明书。。。现在范围扩宽到所有了

范围拓宽不应该药典中规定吧，而且这么不起眼

冰封世界

莘月 发表于 2015-8-23 10:51
不鞥完全不动脑子的按他说的做啊

做了又怕错

冰封世界

大海 发表于 2015-8-23 11:48
慢慢理解

很好理解，但。。。。到底做不做？

xtwyzxy

我们也一直在纠结这个问题，坐等答案！！！！！！！！
但是企业也等不起啊，12月1日就要执行新版药典，现在满打满算还有3个月，还有这么多事要做：
1、确认辅料（很多标准里没有辅料，就需要企业自己确定，别给我说你们的所有品种的辅料都是合理合法，不需讨论的）
2、修订包材（如果要加辅料的话，说明书、纸盒、标签等都要修订，工作量不小）
3、备案（有的省不需备案，恭喜你们），备案可能要1个月才能下来；
4、打印、校稿（如果一次通过，那还好，如果一次通不过，需要重新打印，那……）
5、供应商印刷包材，怎么也得15~30天吧
6、包材到货后才能包装
看看这些流程以及流程所需时间，3个月太紧了，所以我们现在初步确定还是把所有辅料都加上去，立即开始修订包材；否则等正式的解读出来了（还不一定有没得这一条的正式解读），花儿都谢了

冰封世界

xtwyzxy 发表于 2015-9-1 10:03
我们也一直在纠结这个问题，坐等答案！！！！！！！！
但是企业也等不起啊，12月1日就要执行新版药典，现 ...

那如果答案是不加呢？您这已经加了怎么办？

xtwyzxy

冰封世界 发表于 2015-9-1 18:03
那如果答案是不加呢？您这已经加了怎么办？

加了肯定不会错。。。

yangdilei

冰封世界 发表于 2015-8-31 18:21
写了又怕错，24号令才是权威我觉得，药典规定包材干嘛

24号令的执行日期早于药典规定。

冰封世界

yangdilei 发表于 2015-9-2 09:39
24号令的执行日期早于药典规定。

那就颁布个25号令嘛，药典委跨职权了吧