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[国内外GMP法规及其指南] 讨论消毒剂轮换问题

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药徒
发表于 2015-8-27 10:48:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求帮助:
在生产车间洁净区进行手部消毒(更衣间等)的消毒剂是否需要定期轮换?如需要,请建议除75%乙醇外的另一种;如不需要,能说说您的理由吗?非常感谢各位蒲友提供建议和意见!
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药徒
发表于 2015-8-27 11:05:31 | 显示全部楼层
手消毒75乙醇一种,不需要更换
洁净区消毒剂一般需要轮换
乙醇消毒机理不会产生耐受性
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发表于 2015-8-27 11:06:41 | 显示全部楼层
要的吧,高效消毒剂
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药徒
发表于 2015-8-27 11:45:11 | 显示全部楼层
手消毒75乙醇一种,不需要更换
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发表于 2015-8-27 11:50:59 | 显示全部楼层
不需要,75%乙醇有挥发性,交叉污染可能性小
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药徒
发表于 2015-8-27 11:54:15 | 显示全部楼层
如果是D、C级洁净区不需要更换,如果是B级洁净区,建议和啥孢子剂更换使用。
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大师
发表于 2015-8-27 12:53:56 | 显示全部楼层
不需要轮换,如果真要轮换可以考虑异丙醇
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药徒
发表于 2015-8-27 12:58:21 | 显示全部楼层
不用,每次消的东西也不一样,哪来什么耐受性一说。
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药徒
发表于 2015-8-27 15:38:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-8-27 16:58:18 来自手机 | 显示全部楼层
要看你使用的范围,假如仅仅手部消毒,酒精就可以满足,但是假如你要房间或设备消毒,需要定期更换消毒剂,以防止长期使用一种消毒剂,导致菌种变异,产生耐药性。然后针对,手部消毒,只有酒精,是因为人员流动
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药徒
发表于 2015-8-27 21:54:46 | 显示全部楼层
ivan 发表于 2015-8-26 23:38
@youwenmicro 请专家解释!

规定D级区其实没有道理,只要是在密闭环境中生产,CBNC(controlled but none classified) 就可以了。生物制品原料(Drug substance)的多道生产工序均是在CBNC进行的,FDA是认可的。中国几乎是唯一的一个国家明确规定非无菌制剂在D级区生产,其实没必要一刀切,应根据具体工艺条件和剂型对微生物污染要求而确定生产环境。
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药徒
发表于 2015-8-27 23:42:18 | 显示全部楼层
ivan 发表于 2015-8-26 23:38
@youwenmicro 请专家解释!

谢谢ivan! 从产生耐受性角度而言,消毒剂其实没必要更换,因为浓度高、不会产生耐受性的。但是,很多人误认为会产生耐受性。所以,可以通过采集数据证明同一种消毒剂使用环境卫生状况保持良好。但是,如果发现环境中有一些微生物物种对所使用的消毒剂有耐受性,再考虑更换。
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药徒
发表于 2015-8-27 23:43:04 | 显示全部楼层
youwenmicro 发表于 2015-8-27 05:54
规定D级区其实没有道理,只要是在密闭环境中生产,CBNC(controlled but none classified) 就可以了。生 ...

对不起,这个贴子发错地方了!
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药徒
发表于 2015-9-1 15:49:51 | 显示全部楼层
可以用复合消毒剂
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发表于 2015-9-2 19:30:07 | 显示全部楼层
还有70%异丙醇,每周轮换
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