《how to implement good documentation practices》如何执行良好的文件管理

beiwei5du · 发表于 2015-8-31 22:58:52

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本帖最后由 beiwei5du 于 2015-8-31 23:00 编辑

附件和打印稿的处理—选自《how to implement good documentation practices》

1、一般附件或打印稿都使用订书机或者胶带粘贴在相关的记录或者工作簿和记录簿上，不能使用胶水或者回形针；
2、对于附件或者打印稿需要和其相关的记录，工作簿或者记录簿之间做cross-referencing，请问这个大家是有做的么？？？

window · 发表于 2015-9-1 13:10:03

beiwei5du 发表于 2015-9-1 12:15
我也不清楚为什么会写不能用胶水，难道怕胶水的化学性质什么的？？还有对于热敏纸，其中提到一个tape ove ...

哈哈，目前仅在读阶段，尚未到解读状态，个人理解是出于不可更换性的考量
订书钉或胶带若是更换后有更换痕迹，所以希望是订书钉或胶带模式
完全个人的片面理解哈

kicker442 · 发表于 2015-9-1 08:45:30

请看附件。

how_to_implement_good_documentation_practices.pdf (330.05 KB, 下载次数: 412)

安捷伦 · 发表于 2015-9-11 13:01:18

这个是全的文件
http://pharmout.net/downloads/mk ... n_practices_r01.pdf

beiwei5du · 发表于 2015-8-31 23:10:21

关于这个有两点疑惑：
1、对于有设备显示数据是多少就记录多少？？还是根据记录中要求的工艺精度进行修约记录？？？
比如：纯化水质量流量计显示数据未100.1234kg，但是master batch record上写明的加入纯化水99.00-100.00kg,那么我的记录上是写100.1234，还是写100.12呢？？？
2、关于其提到的日期格式，确实很有借鉴意义（it is recommended that the month is denoted by its first 3 letters for clarity. ）；

beiwei5du · 发表于 2015-8-31 23:27:37

1、关于数据的补记（比如由于意外事故）也很有借鉴意义；
2、关于修改的检查；

beiwei5du · 发表于 2015-8-31 23:40:03

关于誊写有个疑问，是必须有填表人亲自誊写，还是可由其他人进行誊写，然后original preparer(原始填表人）sign and date(签名和签日期）就可以了？？？？

歪打正着 · 发表于 2015-9-1 00:05:21

英文不好

ljs0788 · 发表于 2015-9-1 07:30:56

beiwei5du 发表于 2015-8-31 23:40
关于誊写有个疑问，是必须有填表人亲自誊写，还是可由其他人进行誊写，然后original preparer(原始填表人） ...

通常还是由填表人亲自填写哦；除非是打印的东东，然后然后original preparer(原始填表人）sign and date(签名和签日期）

另，可否分享how to implement good documentation practices全文。ljs0788@163.com,谢谢

kicker442 · 发表于 2015-9-1 08:44:53

请看附件。

villeness · 发表于 2015-9-1 09:13:03

谢谢分享

lvjiancheng · 发表于 2015-9-1 09:14:17

这个GDP是来自什么组织？

newfellow · 发表于 2015-9-1 11:03:54

附件之间的交叉索引是需要的，实际应用上看，如果一个文件有变更和更新，交叉索引可以比较方便底确定可能需要因此变更和更新的文件。另一方面，从读者和使用者的角度看，也是需要的。

审计中有时这一点会作为recommendation

mily · 发表于 2015-9-1 11:39:15

kicker442 发表于 2015-9-1 08:45
请看附件。

谢谢分享

window · 发表于 2015-9-1 11:48:06

beiwei5du 发表于 2015-8-31 23:10
关于这个有两点疑惑：
1、对于有设备显示数据是多少就记录多少？？还是根据记录中要求的工艺精度进行修约 ...

有关数据应尊重原始性，即保留其原始状态，故应显示多少记录多少

window · 发表于 2015-9-1 11:58:35

尚未读文件，但从楼主摘录中，发现是个好文，值得深读
就：“一般附件或打印稿都使用订书机或者胶带粘贴在相关的记录或者工作簿和记录簿上，不能使用胶水或者回形针；”
该条有些不理解，既然可以用胶带，为何不可以用胶水？
若是出于原始性数据的考虑，我们的常规做法是与记录纸张大小一样的附件或打印稿使用订书机订在记录后，相对较小的附件或打印稿，则用胶水粘贴在记录纸背面或记录预留处，但为了确保数据不会在被批准的情况下更换，我们是要求粘贴完成后操作人在粘贴连接处签名（类似骑缝章管理）
个人认为这样的做法也是符合要求

beiwei5du · 发表于 2015-9-1 12:15:19

window 发表于 2015-9-1 11:58
尚未读文件，但从楼主摘录中，发现是个好文，值得深读
就：“一般附件或打印稿都使用订书机或者胶带粘贴在 ...

我也不清楚为什么会写不能用胶水，难道怕胶水的化学性质什么的？？还有对于热敏纸，其中提到一个tape over，想咨询为什么不能使用tape???不知道我理解对了没有呢？？？

胜利者 · 发表于 2015-9-1 13:59:41

谢谢

beiwei5du · 发表于 2015-9-11 12:34:06

window 发表于 2015-9-1 11:58
尚未读文件，但从楼主摘录中，发现是个好文，值得深读
就：“一般附件或打印稿都使用订书机或者胶带粘贴在 ...

在美国2015.09.02是否能看得懂呢？？？会不会认为是2015年02月09日呢？？？@Jason

andrea5020 · 发表于 2015-9-11 12:45:23

beiwei5du 发表于 2015-9-1 12:15
我也不清楚为什么会写不能用胶水，难道怕胶水的化学性质什么的？？还有对于热敏纸，其中提到一个tape ove ...

我个人认为，根据实际使用经验，胶水脱落的几率高，胶带相对几率就小很多了

window · 发表于 2015-9-11 12:59:18

beiwei5du 发表于 2015-9-11 12:34
在美国2015.09.02是否能看得懂呢？？？会不会认为是2015年02月09日呢？？？@Jason

从接触的美国检查员说，貌似没有出现因此产生歧义

[文件系统] 《how to implement good documentation practices》如何执行良好的文件管理

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