求教？15版淀粉问题。

平凡世界~ · 发表于 2015-9-1 09:08:51

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以前的很多制剂标准中，辅料为淀粉。但是15版四部中，淀粉明确了分类，例如小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉等等、、
那么问题来了，以后使用时，是否明确规定为何种淀粉，如果是，应该报批，还是企业内变更。

kivy · 发表于 2015-9-1 09:11:06

同样的问题，只能看自己采购人员采购的是具体名称啊

普药生产 · 发表于 2015-9-1 09:26:38

你们以前的淀粉不是固定厂家吗？厂家给你发的淀粉难道一直是这四种混着用的吗？如果是唯一，那就好说了~~如果根据工艺不同，以前就用不同的淀粉，那么必须明确注明

蓝色枫叶 · 发表于 2015-9-1 10:34:28

还有玉米淀粉，这个肯定是要说明的，不管是在工艺规程里还是注册报批。

詸修 · 发表于 2015-9-1 10:40:23

过来学习各位老师的经验我们也碰到这个问题了。

★风★ · 发表于 2015-9-1 10:50:38

应该是需要明确了，以后什么就注明是什么。

河西智叟 · 发表于 2015-9-1 11:04:55

到再注册时，一定会要求做的。淀粉种类太多，用途差别太大

平凡世界~ · 发表于 2015-9-1 11:30:47

河西智叟发表于 2015-9-1 11:04
到再注册时，一定会要求做的。淀粉种类太多，用途差别太大

对，怎么想都觉得需要明确为何种

河西智叟 · 发表于 2015-9-1 13:19:02

lwf893 发表于 2015-9-1 11:30
对，怎么想都觉得需要明确为何种

是的呀，就像我们用的糊精，通常我们还有白糊和黄糊的区分，黄湖粘性明显大，不如白糊容易控制。

我想我可以 · 发表于 2015-9-1 13:45:05

淀粉好像显微鉴别要写鉴别结果是什么淀粉的。

88lxz · 发表于 2015-9-2 15:22:59

学习学习学习学习！

lwx50 · 发表于 2015-9-14 16:27:39

淀粉分类了，弱弱问句，预胶化淀粉是用什么淀粉加工的呢

jxlcfld · 发表于 2015-9-15 13:53:25

淀粉变更为可溶性淀粉属哪类变更？变更辅料种类？型号？

jxlcfld · 发表于 2015-9-15 13:55:00

本帖最后由 jxlcfld 于 2015-9-15 13:57 编辑

以前注册工艺是淀粉，实际使用是玉米淀粉，现在工艺处方和说明书中明确为玉米淀粉，需如何报批？如果改成马铃薯淀粉，是否还需要按变更辅料来源做补充申请？

平凡世界~ · 发表于 2015-9-16 07:27:52

jxlcfld 发表于 2015-9-15 13:55
以前注册工艺是淀粉，实际使用是玉米淀粉，现在工艺处方和说明书中明确为玉米淀粉，需如何报批？如果改成马 ...

个人觉得如果明确为何种淀粉，如果更换那么相应的稳定性考察等工作是必须的吧，是否属于辅料变更补充申请，应该咨询相关部门，毕竟每个省份不同。

默子 · 发表于 2015-9-16 08:03:20

必须明确。。。。

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:50:33

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-7-26 13:40:28

学习学习!!

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