工艺验证求助

kehui8202 · 发表于 2015-9-1 16:23:46

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胶囊剂成品质量标准有水分控制，工艺验证过程总混或干燥工序师傅必须验证该项目；胶囊剂一个品种，2个规格，处方工艺相同，是否充填以前只要验证一个规格就行了

window · 发表于 2015-9-1 16:30:42

2个规格仅是装量不同？还是配方也不同？
若前者，可；后者，不可

JIAOZHX · 发表于 2015-9-1 16:36:08

分开做

kehui8202 · 发表于 2015-9-1 16:38:11

仅仅是装量不同

天长 · 发表于 2015-9-1 17:08:09

只装量不同的话可以只做一次。

赵旭锋 · 发表于 2015-9-1 17:22:41

水分是一个关键项目的话，需要对干燥工艺等影响水分的环节进行验证或确认
两个规格要进行分类
1.胶囊填充量不同
2.内包装规格不同
3.外包装规格不同
根据不同的类别进行不同的验证，看您是哪种情况了

hsinhaitau · 发表于 2015-9-1 18:29:06

两种规格生产批量一样的话应该没问题

XQW · 发表于 2015-9-1 19:13:10

仅仅是装量不同，分装前不存在规格。

óò~配角??? · 发表于 2015-9-2 11:20:48

只做一次验证就可以了

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