制药用水的取样你做对了吗？？？？

beiwei5du

各位蒲友：

今天在ISPE WATER AND STEAM SYSTEMS 上看到这么一段关于制药用水的取样操作，对于我们日常中存在的制药用水取样误区也有了详细的解释。先分享给大家。
主要有以下几点需要注意：

1、制药用水的QC取样应该和生产使用的连管方式相同（不管取样当时是否连管，如果生产需要连管，那么取样的时候也应该将生产中使用的洁净管道拿来安装上，再进行取样操作）。
the hoses used for manufacturing applications should be used for QC sampling,regardless of whether they are found to be connected at the time of sampling
2、有很多厂家在将纯化水或注射用水的U型弯下的隔膜阀后面使用管线和processing equipment做固定相连，这个是不可取的。应为这条管是不能完全做dry,除非其有相应配套的clean air或者pure steam灭菌的附属装置（这个一般很少有使用的），最好使用flexible hose 相连(有钱可以用disposable hose)，用前用后做良好的保存维护（比如灭菌，干燥后封存管理,其使用后的干燥也应该在可接受的时间范围内），并在安装时注意防范相应的污染。
a hose that is stored wet and in an orientation that prevents draining and drying will eventually grow biofilm that will contaminate the water that flows through it during production use or sampling.
frequent hose replacement with a sterile hose is a good idea.
where possible, hose should not remain attached to POU valves for extended periods of time where they remain wet near the attachment point.
where not in use,hose should be disconnected from water system outlets.
3、在生产使用和QC取样检验时，均需要进行初期的flush.以去除loose 生物膜和在连接中引入的污染物，冲洗的量，持续时间，冲洗速率（阀门开度），阀门开关次数等应该通过实验在生产或者取样的preliminary flush的程序中进行确定（由于各个系统不同，变量很多，所以没有通用的标准规定）
4、制药用水使用点QC取样检测和日常生产使用程序应该一样（水系统确认也是使用相同的取样程序），为取样而专门安装相应的管路是不被允许的（除非该管路在日常使用中也是用到）
hoses specifically for sampling should not be used.

北重楼

其实简单一点说就是你平时怎么使用工艺用水，取样的时候也是怎么干，比如你用水之前是打开开关防水20秒之后，那么取样的时候也要这么做，另外你使用的时候带有软管，那么取样也需要，这个好像很早就是这么要求的

beiwei5du

北重楼 发表于 2015-9-7 19:08
其实简单一点说就是你平时怎么使用工艺用水，取样的时候也是怎么干，比如你用水之前是打开开关防水20秒之后 ...

确实是这样的呢！但是实际中很多确实有这方面的误区呢。

onizuka2014

按现在中国药企的老总的观点，QC这些做得太好没用，你不能直接创造经济价值，所以QC何苦为难自己！

mily

onizuka2014 发表于 2015-9-7 19:57
按现在中国药企的老总的观点，QC这些做得太好没用，你不能直接创造经济价值，所以QC何苦为难自己！

至少要知道该怎么做。

onizuka2014

mily 发表于 2015-9-7 22:13
至少要知道该怎么做。

很多东西知道，就是做不到，久了就麻木了哦！

叶非

beiwei5du 发表于 2015-9-7 19:17
确实是这样的呢！但是实际中很多确实有这方面的误区呢。

大多数公司可以做到1、3、4，但是2是属于系统设计问题，很多公司可能就不是所有的点都能做到！