淀粉需要备案吗

是是而非

2010年版药典中的淀粉来源为：本品系自禾本科植物玉蜀黍的颖果或大戟科植物木薯的块根中制得的多糖类颗粒。
2015版药典中的诸淀粉中与其来源相同的为木薯淀粉、玉米淀粉。
请问处方中原有的淀粉选用哪一种是否需要备案？

北重楼

这个最好咨询当地省局注册处吧

北重楼

北重楼 发表于 2015-9-8 18:20
这个最好咨询当地省局注册处吧

我们没有用到

onizuka2014

有同感，原来的处方写的淀粉，应该是两种都可以，我们是咨询供应商，原来使用的是哪种继续使用！

wgt-王

原供应商没变就不需要备案！！！

默子

咨询你的供应商，他们以前生产的哪种你就继续用哪种。
这个肯定是要备案的，这个在7月15日国家总局发布的105号文件第5条说的很清楚

pontifex

默子 发表于 2015-9-9 08:11
咨询你的供应商，他们以前生产的哪种你就继续用哪种。
这个肯定是要备案的，这个在7月15日国家总局发布的1 ...

“仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案”？

看各省的尺度把握了。

是是而非

默子 发表于 2015-9-9 08:11
咨询你的供应商，他们以前生产的哪种你就继续用哪种。
这个肯定是要备案的，这个在7月15日国家总局发布的1 ...

五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。
　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。

按理解应不需要备案呀