纯化水点要求

kool510

咨询下，对于纯化水系统来说，某些水点的微生物是不需要控制的，比如配培养基，但在平常取样中，是否还是必须要完全符合纯化水要求监测微生物限度？

陈大

你的意思是纯化水使用点不需要监控？

sunwng

是需要的，如果某个点不合格可能污染整个系统的

qdxuanyu

不太明白什么意思

kool510

陈大 发表于 2015-9-11 09:48
你的意思是纯化水使用点不需要监控？

打个比方，做生物发酵的，配置培养基的时候用的是纯化水，配完结束后会再灭菌，然后接种开始培培养，这个纯化水点还需要监测他的TOC和微限指标么？

kool510

qdxuanyu 发表于 2015-9-11 10:42
不太明白什么意思

打个比方，做生物发酵的，配置培养基的时候用的是纯化水，配完结束后会再灭菌，然后接种开始培培养，这个纯化水点还需要监测他的TOC和微限指标么？另外我认为，水系统的污染可以在回水口监测，以为回水口天天都是全项检测。

kool510

sunwng 发表于 2015-9-11 10:03
是需要的，如果某个点不合格可能污染整个系统的

打个比方，做生物发酵的，配置培养基的时候用的是纯化水，配完结束后会再灭菌，然后接种开始培培养，这个纯化水点还需要监测他的TOC和微限指标么？另外我认为，水系统的污染可以在回水口监测，以为回水口天天都是全项检测。

sunwng

kool510 发表于 2015-9-11 11:19
打个比方，做生物发酵的，配置培养基的时候用的是纯化水，配完结束后会再灭菌，然后接种开始培培养，这个 ...

这个比方不太恰当，按照你的理解最终灭菌的产品反正最后都要灭菌，所以中间都不用控制了

夏风萧雨

过程不控制，只追求最后结果。。。就不怕出事？

liming122208

纯化水所有使用点应该都满足纯化水质量要求，并且一定周期内（如一个月）要涵盖所有点取样。

kool510

sunwng 发表于 2015-9-11 12:38
这个比方不太恰当，按照你的理解最终灭菌的产品反正最后都要灭菌，所以中间都不用控制了

可以根据风险选择性受控啊。刚问了一个SGB的同事，说和生产无关的使用点是可以不监控的。但是还是想确认下。

陈大

kool510 发表于 2015-9-11 11:16
打个比方，做生物发酵的，配置培养基的时候用的是纯化水，配完结束后会再灭菌，然后接种开始培培养，这个 ...

你可以证明你的培养基用水是达标的吗？还是通过灭菌才达到的？

kool510

陈大 发表于 2015-9-11 16:35
你可以证明你的培养基用水是达标的吗？还是通过灭菌才达到的？

所以我认为可以根据水点具体情况来监测。比如培养基用水可以只监测它的理化性质，对于TOC和微限我是觉得可以不做监测。毕竟水系统监测是每天进行的。

我曾想过那选我认为可以用饮用水的水点是需要纯化水的某些要求的，比如TOC的 要求，比如离子的要求，但是其他要求是不需要达到的。所以是不是可以按需检验。因为和压缩空气实用点一样，有些需要达到粒子的要求，有些需要水分的要求，可以按需要检测相应项目。对于系统的控制，在总出气口进行监测就可以。

当然这些都只是我的自己想法，不知道其他药厂的情况，也不知道对于这个其他老师认不认。

陈大

kool510 发表于 2015-9-11 16:43
所以我认为可以根据水点具体情况来监测。比如培养基用水可以只监测它的理化性质，对于TOC和微限我是觉得 ...

引用你的话：可以根据风险选择性受控啊。刚问了一个SGB的同事，说和生产无关的使用点是可以不监控的。但是还是想确认下。

ly120308

学习学习看看，谢谢了

一缕阳光照四方

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一缕阳光照四方

纯化水所有使用点应该都满足纯化水质量要求，并且一定周期内（如一个月）要涵盖所有点取样

我是大灰狼

只要有纯化水取样的地方，都是需要检测的。质量中有明确规定需要可追溯性。