试问设备参数范围如何验证？

冷血无情 · 发表于 2015-9-11 17:33:49

若风汨罗发表于 2015-9-11 15:53
原来如此！

另外我说的注册是指我们公司的注册部这么要求，不是国家的要求，不要误会，我不知道国家到底怎么要求滴

陈大 · 发表于 2015-9-12 00:14:14

冷血无情发表于 2015-9-11 12:01
研发过程已经证明过了，为何非得靠验证再来做一遍呢，验证真的是万能的么

有时候研发只确定最佳的状态，然后放到大生产，又是另外一个问题了。

冷血无情 · 发表于 2015-9-12 08:18:54

陈大发表于 2015-9-12 00:14
有时候研发只确定最佳的状态，然后放到大生产，又是另外一个问题了。

研发只确定机速在10万每小时，生产自己去做8-12万？胡闹，但这的确是绝大多数公司的现状，但是把这个问题放到扩大批，工艺验证也是极不合适的

陈大 · 发表于 2015-9-12 10:40:32

冷血无情发表于 2015-9-12 08:18
研发只确定机速在10万每小时，生产自己去做8-12万？胡闹，但这的确是绝大多数公司的现状，但是把这个问题 ...

生产与研发在起初大生产的时候会对接，做出来的是用于临床的，这个量可能本身就是不确定的。是吧？

陈大 · 发表于 2015-9-12 10:40:54

冷血无情发表于 2015-9-12 08:18
研发只确定机速在10万每小时，生产自己去做8-12万？胡闹，但这的确是绝大多数公司的现状，但是把这个问题 ...

报备用？

冷血无情 · 发表于 2015-9-12 10:58:11

陈大发表于 2015-9-12 10:40
报备用？

的确是绝大多数公司的现状，但是的确不合适，只是很多参数为什么研发过程中有很多失败批，但是这个失败批也可以进行一些不是特别关键参数的确认，比如铝塑，比如机速，有些研发过程压片失败或者制粒失败就不进行后续浪费时间的工作了吧，其实这些工作做了对生产应该有好处的，不熟悉研发，瞎猜的

数着心跳等待 · 发表于 2015-9-12 11:05:24

学习学习

waiterchq · 发表于 2015-9-15 14:29:14

若风汨罗发表于 2015-9-11 14:34
针对工艺这块若真要如此去验证的话，实施起来不具操作性也不是很切合实际情况，比如温度在是70-80，那么 ...

我的意思是在一批的某个时间段分别设置不同的参数，然后你整批的结果都是合格的

waiterchq · 发表于 2015-9-15 14:31:26

若风汨罗发表于 2015-9-11 14:34
针对工艺这块若真要如此去验证的话，实施起来不具操作性也不是很切合实际情况，比如温度在是70-80，那么 ...

我的意思是在一批的某个时间段分别设置不同的参数，然后你整批的结果都是合格的

若风汨罗 · 发表于 2015-9-16 16:32:18

waiterchq 发表于 2015-9-15 14:31
我的意思是在一批的某个时间段分别设置不同的参数，然后你整批的结果都是合格的

哦，这个持保留意见，验证不是试验

liming122208 · 发表于 2015-9-16 16:53:11

若风汨罗发表于 2015-9-16 16:32
哦，这个持保留意见，验证不是试验

对哦，不管有没有研发数据，验证是在确定工艺的基础上进行的，验证的只是在范围内能够生产出合格产品。

维尼pooh · 发表于 2015-9-16 21:47:38

用最差条件做。。。。

hzleiyu · 发表于 2015-9-17 20:02:02

偷懒的做法取参数范围的均值运行验证

红茶. · 发表于 2015-9-18 13:40:10

冷血无情发表于 2015-9-11 12:01
研发过程已经证明过了，为何非得靠验证再来做一遍呢，验证真的是万能的么

1. 研发过程中用的什么设备，生产用的什么设备，可能会是不同的。
2. 今天是这个设备，明天买新设备了，怎么搞。

冷血无情 · 发表于 2015-9-18 14:32:01

红茶. 发表于 2015-9-18 13:40
1. 研发过程中用的什么设备，生产用的什么设备，可能会是不同的。
2. 今天是这个设备，明天买新设备了， ...

但是就是感觉这个范围验证很麻烦，昨天群里人问总混机的范围验证怎么做，哎实在是不能按照法规来出理呢

583277369 · 发表于 2015-9-20 15:03:57

我想没有哪个企业可以进行上下限验证吧，资源耗费啊

若风汨罗 · 发表于 2015-9-21 16:02:04

583277369 发表于 2015-9-20 15:03
我想没有哪个企业可以进行上下限验证吧，资源耗费啊

所以想拿出来晒，讨论讨论！

lfutang · 发表于 2015-9-22 13:16:34

关于某些设备运行上下限或者工艺参数的上下限，确实需要验证或者确认；但有一些不需要确认。确认的方法和限度是根据风险评估做出来的，举几个例子：
1、关于烘干时间和温度，温度有上下限、时间有上下限。通过风险评估是：温度下限和时间下限的风险是烘干效果达不到，那温度上限和时间上限的风险是会造成过度烘干（有关物质上升或者某些其他指标不好，比如颗粒太干会影响压片）。那方法就是用最差条件进行验证就可以了，如果这个工作在开发阶段已经有数据了，就不需要在生产验证时做。
2、比如车速，或者叫设备运行速度。压片、液体灌装等对速度都是有一定要求的，我们可以经过风险评估，速度越快风险越大，低速没有风险的情况下，我们只验证最高速。至于速度越快风险越大可以通过设备设计原理和运行确认数据来说明。

若风汨罗 · 发表于 2015-9-23 08:52:50

lfutang 发表于 2015-9-22 13:16
关于某些设备运行上下限或者工艺参数的上下限，确实需要验证或者确认；但有一些不需要确认。确认的方法和限 ...

恩，这个是给我们提供了一个思路！具体实施还有待提高。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-23 08:53:43

那是控制空间
不需要PV来验证

[生产运营] 试问设备参数范围如何验证？

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