设备再验证问题。。。

20100701 · 发表于 2015-9-11 11:30:47

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如题：有一个反应器设备，用于细胞培养的，培养之前当然要进行空罐灭菌啦。首次验证的时候PQ做了灭菌温度分布及生物指示剂挑战试验。
再验证的时候评估觉得不用做灭菌效果测试，理由是，工艺培养过程中会接种培养基进行无菌观察，若有菌在工艺过程中也会体现出来，不会进入到下一工序。

不知道这样做合适不？欢迎各位讨论。。。

郦无悔 · 发表于 2015-9-11 18:06:38

liming122208 发表于 2015-9-11 13:20
应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记 ...

这是附录1无菌药品的第64条
符合不符合这条就要看"空罐灭菌"这个算不算是灭菌工艺了~~~
个人觉得, 怎么评估也无法评估成不是灭菌工艺呀!

jordaniscz · 发表于 2015-9-11 12:00:04

感觉不太合适，是不是不太符合GMP过程控制的精神啊。相当于用结果代替过程了。

冷血无情 · 发表于 2015-9-11 12:04:04

你过程都控制了能发现问题为啥还要做呢？你产品都合格为啥还要再验证呢？当然现在更多的讲持续工艺确认

新鲜的空气 · 发表于 2015-9-11 12:29:31

这理由有点...

唐晓宇 · 发表于 2015-9-11 13:15:21

灭菌貌似是强制性确认，而且都是每年一次

白企心飞 · 发表于 2015-9-11 13:17:50

jordaniscz 发表于 2015-9-11 12:00
感觉不太合适，是不是不太符合GMP过程控制的精神啊。相当于用结果代替过程了。

同意该观点，但是楼主所说可不可以认为是回顾验证

liming122208 · 发表于 2015-9-11 13:20:01

应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。目测适用此条法规啊

zhoubh07 · 发表于 2015-9-11 14:05:12

确认的条件比你日常使用的条件更为苛刻，是不能替代的。你做再确认的时候会放生物指示剂吧，日常使用中你的罐子里的含菌量比生物指示剂里的低的多吧，日常灭菌能灭菌完全，不代表生物指示剂也能灭菌完全啰。以上仅为个人观点哈。

陈大 · 发表于 2015-9-11 21:54:43

设备和工艺。

xiaolin428 · 发表于 2015-9-12 08:43:20

我们之前也是像楼主的做法，但是被否定了，检察官问我们灭菌工艺验证目的是啥，其实就是验证过程的合理性，过程合理了，那么结果就没问题了。但是结果没问题，并不代表过程合理。
所以，个人感觉最好是完全按照最初的方案定期进行再验证。

呼呼_802 · 发表于 2015-9-12 09:13:13

xiaolin428 发表于 2015-9-12 08:43
我们之前也是像楼主的做法，但是被否定了，检察官问我们灭菌工艺验证目的是啥，其实就是验证过程的合理性， ...

楼主做的是发酵产品吧，你们的也是发酵产品吗？
发酵罐空消可以称为灭菌吗，而且空消用的是纯蒸汽吗？
如果空消这一步是灭菌的话，那实消也应该称之为灭菌吧，那个不大好做啊。

liming122208 · 发表于 2015-9-12 12:48:36

郦无悔发表于 2015-9-11 18:06
这是附录1无菌药品的第64条
符合不符合这条就要看"空罐灭菌"这个算不算是灭菌工艺了~~~
个人觉得, 怎么 ...

对啊，培养基灭菌

jackyang81329 · 发表于 2015-9-12 16:42:45

显然是不合适的。
试想你的细胞传代或者培养阶段污染了，那就是不能再继续做下去，也就是造成销毁了，你能说你的工艺是ok的吗？现在FDA在推行质量矩阵，这样的事情绝对是不可以出现的。
另外，从GMP原则的角度说，你这是用一个不知道结果的容器去生产肯定得到的是无法预计的结果，即使发生偏差你都无法调查。
这是绝对不可以接受的理念。

20100701 · 发表于 2015-9-13 22:53:44

呼呼_802 发表于 2015-9-12 09:13
楼主做的是发酵产品吧，你们的也是发酵产品吗？
发酵罐空消可以称为灭菌吗，而且空消用的是纯蒸汽吗？
...

我们就是做的发酵产品，准确说是细胞培养，空消当然是纯蒸汽，空消完之后打入培养用培养基，观察无菌后，接种细胞进行培养，然后再放大，收获细胞培养液。

这里的空消一定要做再验证吗？

20100701 · 发表于 2015-9-13 22:55:18

jackyang81329 发表于 2015-9-12 16:42
显然是不合适的。
试想你的细胞传代或者培养阶段污染了，那就是不能再继续做下去，也就是造成销毁了，你能 ...

不是不知道结果的容器，是空消之后，打入培养基，观察无菌后，再接种细胞。这个不算不知道结果的容器吧！

20100701 · 发表于 2015-9-13 22:57:02

xiaolin428 发表于 2015-9-12 08:43
我们之前也是像楼主的做法，但是被否定了，检察官问我们灭菌工艺验证目的是啥，其实就是验证过程的合理性， ...

我们是细胞培养的工艺。。我说的是用于细胞培养的发酵罐，再验证不做SIP验证，是否合适？不知道和你们的情况是不是一样？

jackyang81329 · 发表于 2015-9-13 23:13:57

20100701 发表于 2015-9-13 22:55
不是不知道结果的容器，是空消之后，打入培养基，观察无菌后，再接种细胞。这个不算不知道结果的容器吧！

打入培养基，观察14天？？

jackyang81329 · 发表于 2015-9-13 23:22:00

你用的什么培养基？如果真的做14天就能说明罐子无菌？你拿药典的无菌实验方法学当儿戏啊……其它不多说了，你这方法在生物制品生产中很常见，但常见不一定合法，做做中控自己参考或许可以……

罗伊鲱 · 发表于 2017-2-14 14:29:49

本帖最后由 roadman 于 2017-2-14 14:30 编辑

从实际情况考虑，可以不做验证，因为每次灭菌后都有检查。但教条主义者不答应啊，没办法只有做。谁让你在国内企业做事呢

[确认&验证] 设备再验证问题。。。

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