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中药饮片批量的定义问题

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药徒
发表于 2015-9-12 19:36:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 lawhane 于 2015-9-12 19:37 编辑

     公司进货一批黄芪7.5吨,现在打算进行试生产。老板的意思是把批量定的大一些(2.5吨一批),这样写记录、检验次数都可以相应的减少。黄芪的生产工艺大概是净选、洗润、切制、干燥、筛选、包装等。
     通过这几天试生产的情况来看,由于生产能力的限制,切制这道工序是最慢的,一天只能切制200kg的黄芪,所以现在是每天从仓库拿200kg到车间生产,当天净选完,第二天清洗和润药,第三天切制,……
情况大概就是这样子
     好了,问题来了,现在公司关于批量的定义就有不同的看法与意见了。。。
GMP 中药饮片附录关于批量的定义为中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

     一种观点是认为既然是同一批次,那么则只能有一次投料,车间必须一次性把一批的原料(2.5吨)都从仓库领完,放到车间里头(现实情况是车间没那么大地方堆放这么多物料)。而且你今天这200kg黄芪的润药时间和明天的200kg黄芪的润药时间不能算是在同一个生产周期里面,今天这200kg黄芪的干燥时间和明天的200kg黄芪的干燥时间不能算是在同一个生产周期里面。。所以,这次的200kg黄芪和下次的200kg黄芪是不能算同一批的。
     另一种观点(我比较认同)则认为批量是这么定义的:只要你的原料是同一批,不管你是今天生产的,明天生产的还是后天生产的,只要是这个时间段(半个月或者一个月)都在生产这个产品,那么都可以算作一批。(如果一个月都在连续生产,则会分成2批次;2个月连续生产,则是4个批次。以此类推)
     既两种观点的焦点在于{同一连续生产周期}到底是怎么定义的问题了。
     现在想问问大家的看法是怎样的??

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发表于 2015-9-22 16:20:00 | 显示全部楼层
制剂生产是以总混量来确定批量,中药饮片不好确定,个人觉得如果烘箱够用,那么你可以以同一时间段,同一参数下几台烘箱的承载量为一批
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药徒
发表于 2015-9-13 08:28:31 | 显示全部楼层
你说说湿法制粒不是也分急锅制粒,和几次沸腾干燥?
你说这是算一批还是急批?
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发表于 2015-9-13 08:35:39 | 显示全部楼层
这个问题提的挺好,我现在也在纠结这个事那,请高手指导。
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药徒
发表于 2015-9-13 08:51:52 | 显示全部楼层
同一连续生产周期,这个周期可能是一个星期,也可能是两个星期吧,只要是连续生产的,药典没说每批生产的时间
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药生
发表于 2015-9-13 09:01:25 | 显示全部楼层
首先,我只是个人臆测,虽然有中药饮片的范围,但是目前都是极小批量,对于大批量暂不清楚,且我不怎么接触这一方面
其次,同一生产周期,个人认为肯定不止一天,因为就算口服固体制剂都可能有超过24h生产的情况,当然这个周期也不宜过长吧(不知一个周是否合宜),不能说一个月就干了一批产品
第三,你们现在的问题就是切制这一步发生问题,不知后面的干燥能不能够跟上生产节奏,如果可以的话,建议增加同型号或者更为优质的切碎机,这样每日的生产能力自然有所提升,相应的缩短了生产周期
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药徒
发表于 2015-9-13 09:37:39 | 显示全部楼层
个人认为定一个月为一批。批量还是有一个限度好,太长不易证明是匀质。每天200*10天小批。时间也不算长。7.5吨定一批就可以了。制剂颗粒剂5吨常见、有见过10吨一批的。关键你的总混罐够用。
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发表于 2015-9-13 10:07:49 | 显示全部楼层
首先,在你公司的产品生产工艺规程里肯定根据你的生产设备,生产人员,制定了一个批次的批量的 上限。
其次,这个上限的量是是必须经过三个批次的工艺验证。
所以,根据上限,你就能安排批次的生产了。
每个批次最大的生产量只能是这个上限,超出了限量,只能换批号了啊。
另外,每天只能切200kg的切药机,还是快点换了吧,产能太低了。

点评

这个回答靠谱点,这个没有原则定义哪个对错,只有合理不合理,主要还是你设备产能跟生产能力不匹配造成,连续生产一段时间可以定义一批,但是周期过长又涉及产品质量能否保证相对均一,所以我说只有从实际合理性出发  详情 回复 发表于 2017-5-9 09:41
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发表于 2015-9-13 11:11:26 | 显示全部楼层
第一个:周期不一定是按天算的,第二个,200kg/天的产能真的不可想象,太低了。
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药徒
发表于 2015-9-13 11:21:09 | 显示全部楼层
与当地药监局沟通,确定个相对权威的说法,再做。
浸泡、切制等均不是同时进行,同设备进行这个不好说均质;但是又可以解释我的水量,时间,设备是统一的,其质量受控是均质……
所以,呵呵……
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药徒
发表于 2015-9-13 14:25:25 | 显示全部楼层
最好和监管部门沟通一下。企业自己的工艺规程上面也会有要求的最大批量看。
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发表于 2015-9-13 15:59:31 | 显示全部楼层
这一个好问题,自我感觉,从源头开始,中药材的批次概念不怎么好界定,中药还是有别于西药批次的界定,盼望得到正解
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药徒
发表于 2015-9-13 16:40:28 | 显示全部楼层
同一产地、同一采收时间进的药材,可以称之为一批中药材;一批中药材可以生产多个批次的饮片,但多个批次的中药材不可以生产一批饮片;如果7.5吨是同一批次中药材,可以一次性处理成一批次饮片;但考虑到你的实际生产情况,车间实际产能,你可以不必考虑切制的生产能力,一天切制不完,可以两天吗,两天切不完三天吗;但是生产工序及生产周期应做验证;以证明产品质量均一等。不知道楼主 公司用的 什么切药机,一天只能切制200kg,目前切制设备,像切制厚片的黄芪,一小时最少也得在200kg以上。还是趁早换掉吧!
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-13 20:25:28 | 显示全部楼层
872975769 发表于 2015-9-13 08:35
这个问题提的挺好,我现在也在纠结这个事那,请高手指导。

感觉饮片行业的GMP管理,以前压根不叫GMP,现在真正按GMP的要求执行起来问题一大堆了。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-13 20:42:45 | 显示全部楼层
ai17517 发表于 2015-9-13 16:40
同一产地、同一采收时间进的药材,可以称之为一批中药材;一批中药材可以生产多个批次的饮片,但多个批次的 ...

为了保证能切出的黄芪片都是符合规格的,这2台切药机的进料口都是很小的,只能由工人把黄芪条一根一根插入到进料口,所以你说这产能能上的去么?本人接触这个行业不久,对制药设备更是知之甚少,不知您说的那种切药机到底是啥样的。如果真的有的话,我想还是可以跟老板商量的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-13 20:45:24 | 显示全部楼层
machupicchu 发表于 2015-9-13 11:21
与当地药监局沟通,确定个相对权威的说法,再做。
浸泡、切制等均不是同时进行,同设备进行这个不好说均质 ...

所以中药饮片按舶来的又缺少中国特色的GMP来管理真的行得通么?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-9-13 20:55:19 | 显示全部楼层
wmj889 发表于 2015-9-13 11:11
第一个:周期不一定是按天算的,第二个,200kg/天的产能真的不可想象,太低了。

这个我是否可以大胆推测您是没在饮片厂呆过或和饮片厂比较少打交道的呢。
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发表于 2015-9-27 19:46:57 | 显示全部楼层
中药饮片的批量应该根据验证的情况来定。有特殊要求规格的饮片产量不大是正常的,一个企业生产几百个中药饮片品种,可能有上千个品规。所以中药饮片要按照GMP做好,我感觉比中药制剂还麻烦。
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发表于 2016-1-15 08:28:43 | 显示全部楼层
只要是连续生产
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发表于 2016-1-20 08:18:47 | 显示全部楼层
分几次也算一批
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