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楼主: lawhane
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中药饮片批量的定义问题

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药徒
发表于 2016-2-1 15:47:41 | 显示全部楼层
本公司的饮片批的定义是以购进的同一批中药材,经过连续加工生产出来的饮片作为一个批次(生产时间可达一月)。望权威人士指点!
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药徒
发表于 2016-2-1 15:57:22 | 显示全部楼层
1、批量定的太大,均匀度成问题,你检验一次能代表那么大的批量?若到市面上被抽样不合格,损失的可不是几个检验费用的事了。
2、个人倾向于第二种批号划分方法
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发表于 2016-3-9 11:29:32 | 显示全部楼层
个人理解同一批中药材在一定周期内生产出来的中药饮片为一批
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药徒
发表于 2016-3-22 11:05:45 | 显示全部楼层
罗浮散人 发表于 2015-9-13 09:37
个人认为定一个月为一批。批量还是有一个限度好,太长不易证明是匀质。每天200*10天小批。时间也不算长。7. ...

那你们的清洁有效期是多久,也是一个月吗?
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药徒
发表于 2016-3-22 11:11:11 | 显示全部楼层
Lxx 发表于 2016-3-9 11:29
个人理解同一批中药材在一定周期内生产出来的中药饮片为一批

个人觉得不应超过设备清洁有效期
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发表于 2016-7-28 13:47:31 | 显示全部楼层
gabfghy990205 发表于 2015-9-13 08:28
你说说湿法制粒不是也分急锅制粒,和几次沸腾干燥?
你说这是算一批还是急批?

最后总混了才算一批
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发表于 2016-7-28 15:52:39 | 显示全部楼层
YAO行天下 发表于 2016-7-28 13:47
最后总混了才算一批

没搞懂?
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药徒
发表于 2016-7-28 17:42:14 | 显示全部楼层
连续生产周期与一定数量的最大限度确定需要确定不?如果需要确定按什么因素确定?生产工艺规程中的验证对批量的确定应该有相关规定,否则为了尽量减少相关工作而随意波动,偏差如何控制?
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药徒
发表于 2016-7-29 15:39:52 | 显示全部楼层
个人认为,只要是同一批原药材,连续未间断(中间生产其他品种或停产)、生产工艺参数未发生明显飘逸,可以看做同一批。中药饮片的批量定义很模糊。

你们的切制产能低的没法说了,好一点的切药机,一小时都200公斤。

另外饮片的检验不一定全检,好多项目可以引用原药材。

个人认为连续15天的可以算一批,但应做好抽检和中间产品的检验工作。
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发表于 2017-4-20 09:00:33 | 显示全部楼层
看到最后,大家都定批量的了吗???我们市局也要求定,省局还给我们落了条缺陷项。。。。。。。
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发表于 2017-4-21 06:33:10 | 显示全部楼层
华佗养生馆 发表于 2016-7-29 15:39
个人认为,只要是同一批原药材,连续未间断(中间生产其他品种或停产)、生产工艺参数未发生明显飘逸,可以 ...

饮片那些项目能引用原药材,还望告知。
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药徒
发表于 2017-4-28 11:31:05 | 显示全部楼层
一定要与本地的监管部门沟通,再确认批量
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药徒
发表于 2017-5-2 11:58:59 | 显示全部楼层
15178067230 发表于 2017-4-21 06:33
饮片那些项目能引用原药材,还望告知。

这个还要看你们的风险评估。你们认为加工对产品质量没有影响或有利的可以引用。比如SO2,加工过程不涉及SO2熏蒸,可以直接引用。还有像显微鉴别的部分内容可以引用。在有你的成品里已做芍药苷含量,那么你的芍药苷鉴别可以引用。
具体是根据你们自己的风险评估,和可接受的风险
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药士
发表于 2017-5-9 09:41:32 | 显示全部楼层
panpan9524 发表于 2015-9-13 10:07
首先,在你公司的产品生产工艺规程里肯定根据你的生产设备,生产人员,制定了一个批次的批量的 上限。
其 ...

这个回答靠谱点,这个没有原则定义哪个对错,只有合理不合理,主要还是你设备产能跟生产能力不匹配造成,连续生产一段时间可以定义一批,但是周期过长又涉及产品质量能否保证相对均一,所以我说只有从实际合理性出发,解决产能才是关键!
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药士
发表于 2017-5-9 09:55:00 | 显示全部楼层
省局的专家的意见:有切制操作的,你是需要磨刀的,可以按磨刀并更换的时间来考量批量,另外,同一个品种的切制,要用同型号的切药机【1台或多台同时切制】。

切制后药材要及时干燥,否则质量容易受到影响。

综合上述2点,药材经过洗润切操作的,批量大小要根据设备【同型号切药机数量、干燥机数量】的能力来。另外需要说明的,磨刀和更换刀片按道理是需要做记录的,实际上饮片都没有管理起来。原则上,每天需要磨刀一次。——可能有点没有依据
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-9 17:40:34 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-5-9 09:55
省局的专家的意见:有切制操作的,你是需要磨刀的,可以按磨刀并更换的时间来考量批量,另外,同一个品 ...

不同操作人员切出来的都不能算同一批次

点评

这个倒没有必要分的这么仔细  详情 回复 发表于 2017-5-9 18:43
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药士
发表于 2017-5-9 18:43:01 | 显示全部楼层
lawhane 发表于 2017-5-9 17:40
不同操作人员切出来的都不能算同一批次

这个倒没有必要分的这么仔细
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药徒
发表于 2017-6-15 14:34:35 | 显示全部楼层
感觉还是没找到权威的回答
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药徒
发表于 2017-7-23 12:29:53 | 显示全部楼层
这里还有一个问题,尾料咋整?我按照工艺投料了,比如400kg/批,同一批次药材最后剩下460kg,这该分作两批投料吧?那如果剩420kg、410kg、甚至只剩下405kg,这多余的都要单独一批?
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发表于 2017-8-10 16:32:13 | 显示全部楼层
批量只是说明生产出来的东西是一个原料,一个工艺。不能受生产产能的限制,例如我们吃的喝的东西都是同个批号,然而生产日期不同。就是这个道理,车间生产产能有限所以会把生产周期向后延期。
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