模拟灌装

xiffu · 发表于 2015-9-13 14:10:52

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无菌工艺生产的药液，不是成品，药液灌装在密闭的不锈钢罐体内进行发货。这样的产品怎么做模拟灌装？或者需要做模拟灌装吗？

枫子 · 发表于 2015-9-13 15:15:07

可以用玻璃罐替代不锈钢罐，用培养基模拟整个工艺过程，然后培养培养，注意玻璃罐能够放在培养箱内，或者直接放在培养间内培养

xiffu · 发表于 2015-9-13 15:42:58

枫子发表于 2015-9-13 15:15
可以用玻璃罐替代不锈钢罐，用培养基模拟整个工艺过程，然后培养培养，注意玻璃罐能够放在培养箱内，或者直 ...

批量咋个办啊，我们是供国外的，每次就3罐。

陶洋 · 发表于 2015-9-13 15:46:04

个人建议不能使用玻璃代替。应该保证模拟的完整性…另外批量的问题可以使用公斤代替…

陈大 · 发表于 2015-9-13 16:41:50

怎么发给客户的怎么来？模拟？

hhhy · 发表于 2015-9-13 21:25:00

模拟灌装，就用培养基灌装在装样品的罐子里，三罐一批就是这个量，进行微生物培养

hhhy · 发表于 2015-9-13 21:26:19

发给国外客户，还需要进行运输确认吧，类似物，路线，温度监控等需要verification

枫子 · 发表于 2015-9-13 22:56:29

mmorpheus 发表于 2015-9-13 15:46
个人建议不能使用玻璃代替。应该保证模拟的完整性…另外批量的问题可以使用公斤代替…

用不锈钢也没问题，我们这样做只是便于观察

枫子 · 发表于 2015-9-13 22:57:50

陈大发表于 2015-9-13 16:41
怎么发给客户的怎么来？模拟？

模拟到灌装后密封就可以了，后期再做单独的运输验证

枫子 · 发表于 2015-9-13 22:58:17

hhhy 发表于 2015-9-13 21:25
模拟灌装，就用培养基灌装在装样品的罐子里，三罐一批就是这个量，进行微生物培养

赞同，

陈大 · 发表于 2015-9-14 06:54:44

枫子发表于 2015-9-13 22:57
模拟到灌装后密封就可以了，后期再做单独的运输验证

感情你这几批不一起运出去啊？不过这样也好，制药和快递都让你们验证了。

xylei · 发表于 2015-9-14 09:28:31

这个貌似很麻烦啊……

safsaf · 发表于 2019-5-27 22:04:32

@xiffu 几年过去了，楼主是如何做模拟灌装的

[确认&验证] 模拟灌装