蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1622|回复: 9
收起左侧

[验证管理] 关于冷库的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2015-9-15 15:30:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
比如第一年我们通过温度分布测得冷库温度最高点和最低点为A和B点,然后在AB两点放置温度监控探头来监测温度。但是第二年做再确认的时候发现最高和最低点发生了变化,不再是A和B点,而是C和D点,这个时候应该怎么办?温度监控探头的位置需要变为C和D吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-15 15:50:01 | 显示全部楼层
正常来说,冷库送风应该比空调的还稳定。冷点和热点不是那么容易变的。
如果楼主真的碰到这种问题。建议检查一下首次验证时候,产品的摆放方式是不是不适于日常使用的摆放。第二可以看下再确认时候找到的冷点和热点,到底与首次的差多远?(距离,方位这些。)首次测试时,再确认时候这两个点到底是多少度?如果距离比较近,温度相差的又不对,很可能是由于温度分布的冷区造成的,如果是这样,就没必要换点了。验证数据也应该可以算做是重现的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-9-15 15:35:49 | 显示全部楼层
需要变。但再验证中应分析为什么最高和最低发生了变化。因为一般来说,建筑物、容积、堆放货物没有大的变化情况下,最高和最低点也不应有大的变化。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-9-15 15:41:24 | 显示全部楼层
还是分析一下温度极值点变化的原因,从本质上避免或者解决极值点再度变化。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-9-15 15:44:41 | 显示全部楼层
找出原因,否则今年放在C和D,明年再来一次的时候天晓得是不是E和F了。这一年心里都没底。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-15 15:50:07 | 显示全部楼层
验证中的偏差,与验证有关的偏差。哈哈,又要写偏差了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-15 16:26:35 | 显示全部楼层
查一下装载方式与去年验证时是不是发生了变化 ,如果没有,建议要调查原因,找出不一样的原因。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-15 16:45:53 | 显示全部楼层
我们公司第二年不再做再确认,不存在这个问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-15 16:48:04 | 显示全部楼层
我觉得这个问题应该进行偏差分析,找出冷热点位置变化的原因。查明原因后再根据一楼所讲的进行论证,再决定结果
回复

使用道具 举报

发表于 2015-10-23 15:59:48 | 显示全部楼层
偏差分析,找出冷热点位置变化的原因。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-16 21:59

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表