#赴美就医#Noxafil静脉注射剂/缓释片获FDA批准

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　　#赴美就医#Merck的三唑抗真菌药泊沙康唑（posaconazole，Noxafil）静脉注射剂获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。

　　此前，Noxafil的缓释片剂型已于2013年11月获FDA批准。目前有两种剂型，分别为100mg缓释片和40mg/ml口服混悬液。据了解，缓释片和口服混悬液剂型适用于13岁以上患者，而使用新的静脉用剂型患者要在18岁以上。

　　“Noxafil静脉剂型特别适用于需要静脉给药或者不能口服用药的患者。而且，部分患者可在初始治疗时选用Noxafil注射剂，之后逐渐转为口服剂型等。”Merck传染病研究室执行董事Nicholas Kartsonis表示。

　　Noxafil的获批，是基于一项药代动力学研究。该项研究是一项非对照、多中心临床研究，在已发生或预期将发生显著中性粒细胞减少（neutropenia）的急性髓性系白血病（AML）或骨髓增生异常综合症（MDS）患者、以及已接受造血干细胞移植（HSCT）同时正接受免疫抑制治疗以预防移植物抗宿主病（GVHD）的患者中开展中，评价了Noxafil的药代动力学、安全性和耐受性。

　　附药品部分重点处方资料：

　　【适应症】

　　Noxafil是一种三唑类抗真菌药表示为：

　　·侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者中，13岁及以上，谁在发展这些感染，由于受到严重免疫功能低下，如造血干细胞移植受者移植物抗宿主或那些与恶性血液病与化疗延长中性粒细胞减少高风险预防。

　　·治疗口咽念珠菌病（OPC），包括OPC耐火材料（ROPC），伊曲康唑和/或氟康唑。

　　【剂型和规格】

　　每毫升Noxafil口服混悬液40毫克。

　　【剂量与用法】

　　#赴美就医#适应症剂量和治疗时间

　　侵袭性真菌感染的预防200毫克（5毫升），一天三次。治疗持续时间是基于来自嗜中性白血球或免疫抑制的恢复。

　　口咽念珠菌病（OPC）装载的100毫克（2.5毫升）的剂量每天两次的第一天，然后100毫克（2.5毫升），每日一次，连续13天。

　　OPC耐火材料（ROPC），以伊曲康唑和/或氟康唑400毫克（10毫升），每日两次。治疗持续时间，应根据患者的潜在疾病的严重性和临床反应。

　　【禁忌】

　　·切勿管理与已知的过敏泊沙康唑， Noxafil的任何组件或其他唑类抗真菌药人。

　　·请勿共同使用Noxafil与下列药物； Noxafil增加浓度：

　　·西罗莫司：可导致雷帕霉素毒性。

　　· CYP3A4底物（匹莫齐特，奎尼丁）：可能导致QT间期延长和TdP的罕见事件。

　　·辛伐他汀：可导致横纹肌溶解症。

　　·麦角生物碱：可导致麦角中毒。

　　【警告和注意事项】

　　·钙调磷酸酶抑制剂毒性：环孢素或他克莫司Noxafil浓度增加；经常减少环孢素和他克莫司和监控浓度的剂量。

　　·心律失常及QT间期延长：Noxafil已经显示出延长QT间期和心动过速引起的罕见事件。管理慎用给患者带来潜在的致心律失常的条件。不管理与已知延长QT间期，并通过CYP3A4代谢的药物。正确的K +，镁+ +和Ca + +开始Noxafil之前。

　　·肝毒性：在海拔肝功（一般是可逆的停药）可能发生。应停药谁在治疗期间出现肝功异常或监测肝功能试验的患者可以考虑。

　　·蓝精灵：Noxafil能延长催眠/镇静作用。监测病人和苯二氮受体拮抗剂应该可用。

　　【不良反应】

　　·常见的治疗出现不良反应（>30％）的预防研究是发热，腹泻和恶心。

　　·常见的治疗出现不良反应（>5％）控制的OPC游泳池腹泻，恶心，头痛，呕吐等。常见的不良反应（>20％）在耐火材料的OPC池有发热，腹泻，恶心，呕吐。

　　【药物相互作用】

　　利福布汀，苯妥英，依非韦伦，西咪替丁，奥美拉唑避免联合用药，除非胜过风险的利益。

　　由CYP3A代谢的其他药物（他克莫司，环孢霉素，长春花生物碱类，钙通道阻滞剂）考虑调整剂量并监测不良反应和毒性。

　　地高辛监视器高辛血药浓度。

　　霉菌感染胃复安监控。

　　【特殊人群中使用】

　　·妊娠：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。

　　·哺乳母亲：请停止药物或哺乳期，同时在考虑到药物的重要性母亲。

　　·严重肾功能损害：密切留意突破真菌感染。

　　BY：好e友 Pharmacy