【讨论】关于大容量注射剂的A级界定

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-9-16 12:20:57

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标题：关于大容量注射剂的A级界定
提交日期：2015-08-17
[内容] 由于大容量注射剂的输液瓶为非灭菌进入A级区域，这个A级区域如何界定，是否定义为送风达到A级。

[回复] 你好，你上述所说的A级，应属于A级送风保护，而不是B级背景下的A级洁净区。

Sword · 发表于 2015-9-16 12:27:33

“A级送风保护”和“B级背景下的A级洁净区”有区别吗？我认为没有
莫非会有公司专门设计A级洁净室？

porsche1921 · 发表于 2015-9-16 13:10:46

Sword 发表于 2015-9-16 12:27
“A级送风保护”和“B级背景下的A级洁净区”有区别吗？我认为没有
莫非会有公司专门设计A级洁净室？

有区别，而且很大。
A级送风保护:只要保证送风满足A级
“B级背景下的A级洁净区”：整个区域满足A级水平

唐晓宇 · 发表于 2015-9-16 13:11:37

C级背景下的局部A级和A级送风的区别
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
请教关于 A级层流与A级送风的区别附个人理解供讨论
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=53478
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这个问题已经有多人疑惑

Sword · 发表于 2015-9-16 13:25:55

porsche1921 发表于 2015-9-16 13:10
有区别，而且很大。
A级送风保护:只要保证送风满足A级
“B级背景下的A级洁净区”：整个区域满足A级水平

我想知道什么叫什么叫“送风满足A级”？我想不会有人在生产区域内搞D+A或者C+A吧

bwybwybwy · 发表于 2015-9-16 13:59:42

回复不严谨，或许是应付:已经写明了非灭菌状态进入A级，一定不是BA的环境

porsche1921 · 发表于 2015-9-16 14:03:19

Sword 发表于 2015-9-16 13:25
我想知道什么叫什么叫“送风满足A级”？我想不会有人在生产区域内搞D+A或者C+A吧

D+A,C+A还真有。
送风满足A级，就是风速，粒子，微生物等满足要求

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:38:59

谢谢分享。

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