纯淀粉做填充剂能够直接压片吗？

snowheavyfly · 发表于 2015-9-19 10:34:09

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我有一品种，主药为10%，剩余的全部为淀粉为填充剂，直压发现粘冲严重，制粒后药物有关物质不合格，改为预胶化淀粉后直压片，硬度又不行，主要的就是申报材料里是淀粉，这个比较为难，请问如何解决这样的问题？不知道各位有没有遇到过类似的情况。

北重楼 · 发表于 2015-9-19 16:24:22

这种还是做工艺变更吧，报补充申请，一劳永逸

露水之恶 · 发表于 2015-9-19 10:52:10

还真没见过纯淀粉做填充剂的，肯定有各种问题，改下处方吧.....

snowheavyfly · 发表于 2015-9-19 10:57:27

露水之恶发表于 2015-9-19 10:52
还真没见过纯淀粉做填充剂的，肯定有各种问题，改下处方吧.....

呵呵，真不知道当初报材料的那帮人是怎么想的，不过现在也只能去解决这些问题了，不知道有没有好的解决方案

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-9-19 11:24:04

买点善达试试吧

红茶. · 发表于 2015-9-19 11:24:12

90%的淀粉压片几乎没有可能？申报材料有没有漏洞可钻，改为部分湿法制粒？

大呆子 · 发表于 2015-9-19 15:24:29

没有办法，只好做变更了

歪打正着 · 发表于 2015-9-19 17:07:12

申报造假啊，哈哈哈
我遇到过，胶囊全是原料药，没有辅料的，郁闷死了！

生产小兵 · 发表于 2015-9-19 18:59:01

北重楼发表于 2015-9-19 16:24
这种还是做工艺变更吧，报补充申请，一劳永逸

虽然繁琐，但是一劳永逸。

河西智叟 · 发表于 2015-9-19 23:20:43

淀粉用淀粉浆制粒，加入主药混合后压片。。。要是能加点糖粉就好了。。

wgt-王 · 发表于 2015-9-20 20:16:44

能否压片与主药性质有很多大的关系！

wgt-王 · 发表于 2015-9-20 20:17:13

还是应该在工艺上想办法！

zqh19750407 · 发表于 2015-9-21 11:13:13

根据“河西智叟”可以试试。

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:28:44

感谢分享。

[片剂] 纯淀粉做填充剂能够直接压片吗？