计算机化系统中封闭系统

kings · 发表于 2015-9-21 11:46:31

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想了解一下计算机化系统验证中，关于封闭系统的介绍和管理，麻烦发下邮箱365276488[url=][url=mailto:365276488@qq.com]@qq.com[/url][/url].谢谢

北重楼 · 发表于 2015-9-21 13:37:27

封闭系统是指只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容的系统。开放系统是指进入时不受控制的系统。封闭系统通过相应的安全系统，对谁能够进入系统实行完全的控制。

开放系统一般是由第三方控制的，数据存储在服务器上的系统，开放系统还包括每个人都可以访问Internet。

还一种概念叫混合系统，在实验室比较普遍，是结合电子和书面记录，原始数据以电子数据的方式储存，最后结果以书面打印并手工签名，FDA并不禁止混合系统的使用，但必须证实其数据完整性与安全性。

abc678 · 发表于 2015-9-21 13:27:14

21cfr part11中有对封闭系统管理进行介绍，可以参考一下。

小叶1234 · 发表于 2021-5-13 11:29:38

abc678 发表于 2015-9-21 13:27
21cfr part11中有对封闭系统管理进行介绍，可以参考一下。

FDA 21cfr part11 关于封闭系统的介绍，感觉说得太过模糊。翻译也不太准确。。
(4) 封闭系统指的是系统的进入受到电子记录内容负责人控制的环境。
(4) Closed system means anenvironment in which system access is controlled by persons who are responsiblefor the content of electronic records that are on the system.

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 09:44:11

北重楼发表于 2015-9-21 13:37
封闭系统是指只有相关权限的人才能进入并读取电子记录内容的系统。开放系统是指进入时不受控制的系统。封闭 ...

感谢老师答疑解惑

zhjf · 发表于 2024-12-9 12:32:13

学习学习

lipi · 发表于 2025-5-22 09:15:37

路过学习一下

[确认&验证] 计算机化系统中封闭系统

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