稳定性考察

1205654291 · 发表于 2015-9-22 13:35:19

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各位老师：请教一个问题，中药制剂的原料（药材、饮片）需要做考察/（长期）稳定性考察，在哪里能找到规定出处？还有大家工作中对原料（药材、饮片）做不做考察？都怎么规定？谢谢

kehui8202 · 发表于 2015-9-22 15:04:59

不都是制剂才要求持续稳定性吗，兼顾带包装品，没说原料要做呀

1205654291 · 发表于 2015-9-22 15:28:39

kehui8202 发表于 2015-9-22 15:04
不都是制剂才要求持续稳定性吗，兼顾带包装品，没说原料要做呀

你们用到药材、饮片原料都不做是吗？就是不清楚想咨询大家都是怎么做的……

梅梅大胡 · 发表于 2015-9-22 15:33:05

具体文件是我也没有找到出处的，但是我们厂已对部分药材及饮片进行了稳定性考察。

望悠1984 · 发表于 2015-9-22 15:54:48

GMP附录中药制剂的第三十九条

625732514 · 发表于 2015-9-22 16:18:20

梅梅大胡发表于 2015-9-22 15:33
具体文件是我也没有找到出处的，但是我们厂已对部分药材及饮片进行了稳定性考察。

你们有建稳定性实验室吗，步入式恒温恒湿室

1205654291 · 发表于 2015-9-22 16:22:25

梅梅大胡发表于 2015-9-22 15:33
具体文件是我也没有找到出处的，但是我们厂已对部分药材及饮片进行了稳定性考察。

你们是饮片厂？还是制剂？

奥斯丁V · 发表于 2015-9-22 17:06:00

顶多做储存期验证

[质量保证QA] 稳定性考察