纯化水微生物限度检验方法验证

bax193532 · 发表于 2015-9-25 11:16:43

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各位老师帮忙看下这份纯化水微生物限度检验方法验证，谢谢。

墨石 · 发表于 2015-9-25 11:34:05

放假了，回来看吧。按照2015药典做的吗？

zhangcongjuan · 发表于 2015-9-25 11:46:37

2015年版药典对验证分组有变化，阴性对照、试验组、供试品对照组、菌液对照组，好像没有提到稀释剂对照组吧。我对三个批次的纯化水很困惑，怎么算三批?????
再其他的我就不清楚了，希望有高人解答，我也很想学习

bax193532 · 发表于 2015-9-25 12:35:54

zhangcongjuan 发表于 2015-9-25 11:46
2015年版药典对验证分组有变化，阴性对照、试验组、供试品对照组、菌液对照组，好像没有提到稀释剂对照组吧 ...

三批指三天的水样
稀释液不做对照解释不通啊
15版供试品对照组：取制备好的供试液，以稀释液代替菌液。稀释液和供试品本底菌数加一起了？谢谢

chenlili1968 · 发表于 2015-9-25 12:59:10

谢谢楼主的分享！

zhangcongjuan · 发表于 2015-9-25 13:07:04

阴性对照可证明稀释液是无菌的，如果稀释液不是无菌的，那么整个验证就需要偏差调查或者本试验失败，稀释液肯定是不含抑菌物质的，供试品对照组只是测供试品中含菌量。我是这样理解的。

hem2002 · 发表于 2015-9-29 15:20:05

zhangcongjuan 发表于 2015-9-25 11:46
2015年版药典对验证分组有变化，阴性对照、试验组、供试品对照组、菌液对照组，好像没有提到稀释剂对照组吧 ...

一个样品做三次也可以

bax193532 · 发表于 2015-9-29 15:34:25

为什么有的前辈跟我说不用做水的检测方法验证呢

zhangcongjuan · 发表于 2015-9-29 15:49:29

bax193532 发表于 2015-9-29 15:34
为什么有的前辈跟我说不用做水的检测方法验证呢

这个我也在犹豫是否要做，大家的说法都不一样，没有一个统一的标准

mimengyu · 发表于 2015-9-29 16:08:29

纯化水应该不做方法学验证的

biozen · 发表于 2015-10-1 16:55:25

正准备做这个，学习了。

地米有关物质 · 发表于 2015-10-5 20:56:46

谢谢楼主的分享！

munong2615 · 发表于 2015-10-6 22:04:03

我觉得应该在自己公司的实验室验证一下，药典方法不也要做方法确认的吗。

bax193532 · 发表于 2015-10-9 13:56:55

上午与中检所的老师们沟通了，认为虽然水是公认不存在抑菌作用的，药典也是有纯化水的检验方法；但新建的实验室做下该方法确认还是有必要的（无论是严格意义上还是应付未来的各种检察官

），因为该方法目的是判断该检查方法对纯化水菌检出率是否有影响，对纯化水微生物限度薄膜过滤法方法适用性进行确认。
谢谢前辈们的回复

奔奔121 · 发表于 2015-10-12 11:23:08

正准备做这个学习了

wangyp2810 · 发表于 2015-10-12 13:31:34

不是新建立的厂，是否要做水的检验方法确认？

liyafen66 · 发表于 2015-10-12 14:15:48

下载学习了，谢谢分享！

寒刀 · 发表于 2015-10-17 09:18:01

你这里面用的到R2A培养基，后面的实验过程中怎么没有用到它？

小猴子@ · 发表于 2015-10-17 21:55:14

寒刀发表于 2015-10-17 09:18
你这里面用的到R2A培养基，后面的实验过程中怎么没有用到它？

bax193532 · 发表于 2015-10-19 11:16:18

寒刀发表于 2015-10-17 09:18
你这里面用的到R2A培养基，后面的实验过程中怎么没有用到它？

谢谢了哦！

[方法验证及确认] 纯化水微生物限度检验方法验证