贮藏条件的确定

gao7869

6月份做了一份印度公司发给我公司的问卷。其中一项是问我们产品的贮藏温度。

我写的是室温，然后提供了以前做的 （25度 正负2度）  （湿度60% 正负10% ）的稳定性数据。

客户反馈说不行：这种情况我该提供多少温度下稳定性数据。 30度，湿度65% 正负5%的吗？


还有另一个产品，我们做了25度，湿度60% 正负10% 的三年长期稳定性， 40度，湿度75% 正负5 %的加速稳定性半年，

哪产品的贮藏条件可以定为：小于40度。湿度小于80% 。有效期两年吗？。


谢谢。

无心的人

没跟印度人打过交道，试着说说看：
1.贮藏条件，应该根据稳定性试验的情况来确定，既是稳定性试验，便不能只提供长期试验，还应提供影响因素试验、加速试验结果，再给出贮藏温度，更有说服力；
2.如果是新药，不行；如果是仿制药，需要根据与参比制剂全面比较才能桥接参比制剂的稳定性。其实到了CDE，也是根据长期的结果确定有效期。

hongwei2000

产品是销往印度吗
印度是高温高湿地带
与我国的不同

xqliu

建议；1.按照气候带的划分选择稳定性考察条件。
      2.通过稳定性考察结果确认贮藏条件。

gao7869

xqliu 发表于 2015-9-25 13:14
建议；1.按照气候带的划分选择稳定性考察条件。
      2.通过稳定性考察结果确认贮藏条件。

在确定有效期的时候：40度的加速稳定性要做几年，还是一直做等产品质量发生变化了，再停止做。

hongsejiang

有效期这个东西，其实是对产品的一种保护，并不定做加速要做到他质量发生变化，如果想定两年，做实验至少要做到2年半，看下质量是否发生变化

gao7869

hongsejiang 发表于 2015-9-26 08:59
有效期这个东西，其实是对产品的一种保护，并不定做加速要做到他质量发生变化，如果想定两年，做实验至少要 ...

谢谢。
如果我做了四年的加速稳定性试验。如果质量没有变化。
我可以把产品的复验期定为两年吗？有效期定3年。