现场QA在车间的现状和功能调查

kool510

可能标题不是很恰当，我想了解下现场QA在各个药厂的情况，包括他们所能掌握的技能，所学所用，质量工具的掌握情况，药厂目前的现场监控的各种措施，以及药厂能从现场QA反馈中得到些什么信息。总之，就是现场QA在质量保证中能起的作用情况调查。非常感谢各位兄弟姐妹的参与。

Questionnaire what field QA’s role in industry

1.WORKSHOP  INFORMATION 车间基本信息
INDUSTRY TYPE公司类型		□MULTINATIONAL ENTERPRISE        □STATE HOLDING ENTERPRISE         □DOMESTIC JOINT-STOCK COMPANY    □FOREIGN JOINT VENTURES				外资企业国家控股企业国内股份制企业中外合资企业
INDUSTRY SCALE企业规模		□100~499	□500~999	□1000~9999				□≥10000
WORKSHOP TYPE车间类型		□API workshop（synthetic drug)□API workshop（biological  drug)□Herbal medicine□Preparation workshop(paste)□Preparation workshop(capsule)□Preparation workshop(tablet)□Preparation workshop(liquid injection)			原料药车间（化药）原料药车间（生物制药）中药饮片制剂车间（膏剂）制剂车间（胶囊剂）制剂车间（片剂）制剂车间（水剂）
NO. of field QA    该车间现场QA人数
Any quality improvement plan in place?该车间是否实行质量改善计划			□YESl  Information collected 收集哪些信息:_________________________l  Quality tools used使用那些质量工具：___________________
			□NO否
Work other than field inspection of field QA请描述现场QA的其他工作内容
□2.ESTABLISHED INSPECTION PLAN IS AVAILABLE该车间是否有现场QA巡查计划
2.1	Control points and frequency is established according to risk assessment.所建立的现场QA查证的要点和频次是否按照风险评估要求建立						□YES是□NO否
2.2	Risk assessment process has been recorded.现场QA查证的内容是否有相关记录记录其风险评估过程						□YES是□NO否
2.3	Inspection plan is able to assure good management of sanitary (cleaners, clean clothes, clean room), material (material status, material balance, management, storage), and personnel(operation, records) under GMP environment.该现场查证计划是否能保证GMP生产环境下卫生管理（洁具，洁净衣，洁净室卫生），物料控制（状态标识，物料平衡，物料管理，储存环境控制），人员管理（操作，记录）以及各种标识要求						□YES是□NO否
2.4	Deviations identified in the recent inspection from third party for at-site QA's neglect.最近一次接受外部检查是否有与现场QA应检查而未检查出的缺陷						□YES是(PLS DESCRIBE) □NO否
DESCRIPTION:
2.5	Inspection records are controlled and regularly filed is available for review. 是否有受控的查证记录表格，并进行定期归档和回顾						□YES是□NO否
2.6	Inspection checklist is reviewed and updated regularly, which assures the new employees able to implement and the checklist can be improved in many ways.查证的内容能定时回顾并更新，并随公司发展不断完善，既保证新员工在对公司工艺不熟练的条件下也能实施，也能保证在现场QA巡查机制下可通过不同途径不断完善。						□YES是□NO否
2.7	What else you think of the on-site inspection plan? 对现场QA查证的工作内容是否有其他意见？						□YES是(PLS DESCRIBE) □NO否
DESCRIPTION描述:
□3.ESTABLISHED INSPECTION PLAN IS NOT AVAILABLE该车间没有建立现场QA查证计划
3.1	please list the main responsibility of QAA的主要工作职责为：
DESCRIPTION描述:
3.2	Describe the way of quality department noticed the deviations happening at production site 现场QA如何将车间现场不符合情况反馈给相关部门
DESCRIPTION描述:
3.3	Deviations identified in the recent inspection from third party for at-site QA's neglect.最近一次接受外部检查是否有与现场QA应检查而未检查出的缺陷
DESCRIPTION描述:

kool510

呃，感觉格式有点乱，方便的话请留邮箱，我发给想帮忙的兄弟姐妹们

马甲

【原创】浅谈现场QA的自我定位
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=214836
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

DHC

新普邮过来学习