原辅料质量标准是否需要完全包括药典中所有检测项目

hu19xx1986 · 发表于 2015-10-14 17:15:01

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公司买的一些原辅料生产厂家的出厂检验报告里有些没有包括全部药典检验项目，这样的做法合规吗？我们买了之后入厂检验是不是强制要求全检药典项目？这一点上对原辅料生产企业和制剂厂的要求是否一样？

最近买了一些国外原辅料厂生产的辅料，给我们的检验报告单上列的检验项目并不完全包括USP专论里列的所有项目，不知道这种进口辅料能不能使用

求大神指教

hongwei2000 · 发表于 2015-10-14 17:25:28

看他标准依据
他出口到中国并不需要符合USP标准

海澜之家 · 发表于 2015-10-14 17:47:52

学习了，按照中国药典执行就可以了。

silly6783 · 发表于 2015-10-15 08:11:21

应该根据你的工艺要求吧，如果你们的产品是出口的，个人认为应该按照USP各论全检。

hu19xx1986 · 发表于 2015-10-15 09:02:03

hongwei2000 发表于 2015-10-14 17:25
看他标准依据
他出口到中国并不需要符合USP标准

谢谢！具体的例子是我公司买了国外公司的聚维酮K90，但是中国药典里只有聚维酮K30。该公司给我们的检验报告单里的检验项目比USP里各论少而且合格标准有差别，同时这份检验报告单的结论也没说该聚维酮符合什么标准，只是说明了检验方法参照USP，而且也没提供药品进口注册批件。像这种与USP和中国药典都不一致的辅料该怎么使用呢？

hongwei2000 · 发表于 2015-10-16 08:22:27

hu19xx1986 发表于 2015-10-15 09:02
谢谢！具体的例子是我公司买了国外公司的聚维酮K90，但是中国药典里只有聚维酮K30。该公司给我们的检验报 ...

有进口的按照进口注册标准
没有进口的首先对方企业标准
或者与客户商定的标准（例如USP）

原辅料质量标准是否需要完全包括药典中所有检测项目

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