如何使用风险的方法找出数据完整性问题

May0509

如何使用风险的方法找出数据完整性问题

本文就基于风险的方法检测数据完整性问题，提出医药企业应建立一个清单帮助指导对于数据完整性关注点的调查。这份清单应能容易地揭开违背数据完整性的风险。

针对越来越关注的数据完整性问题。美国FDA公开了他们对于该问题的理解。基于风险的方法被建议用于开发固定的数据完整性流程和用于隐性的数据完整性问题发现。下列内容致关重要：

内审是另一种发现数据完整性问题的途径。制药企业应确认该审计程序包括了对如何收集，存储，日常使用数据的密切关注。再怎么强调内审和外审的重要性也不为过，他能帮你确定识别与发现不同层面的数据完整性问题。

所有数据完整性问题的报告应分类，决定哪些问题是需要立即关注并整改，哪些可以次关注。次关注的问题可以包括打印错误或者是一个诚实员工的某次笔误。这类问题通常只需要直属领导的直接处理，很少需要涉及系统性的补救。

公司应有QA调查与处理数据完整性问题的程序。该处理过程应该是独立的，应被所有涉及人员所理解，包括那些提交的问题要给QA人员，执行QA审核的人员和从QA处接收审核信息的人员。一些特殊的事情应被审核，包括：

Ø       QA是否能够及如何认识到数据变更；

Ø       QA是否能够及如何获知数据完整性调查；

Ø       QA是否能够具有足够的资源和人力来达到他们所期望的工作效果；

Ø       QA和相关管理的特殊职责是否被清楚地说明。

人力和物力资源尤其重要。在某些情况下，可能有充足的员工数量，但是某些有数据完整性职责的雇员可能不具备相应的技能。一般这种情况能够靠培训来完善，但更合理的是把员工调到更合适的岗位。

对计算机化系统进行控制对于数据完整性具有重要影响。一个好的数据管理控制应提供对数据如何产生，报告，审核及保存的清晰期望，包括如何进入电脑系统去产生和修改数据应指派到人及如何防止数据窜改。

公司应建立SOP规定系统变更控制。这些SOP应包含当计算机系统有变更时，如何维持数据完整性的数据备份，暂存，恢复。

应建立一个清单帮助指导对于数据完整性关注点的调查。这份清单应包括容易被揭开的违背数据完整性的风险，包括：

Ø       日期变更（例如数据不按时间顺序或出现时间穿越）；

Ø       数据变更（尤其是删除和更改）；

Ø       数据遗失（包括台账异常或复制文件没有水印）；

为确定这些重要点都能抓到，应设计一份清单来确定审计员或审核员评估所有的数据管理控制，包括数据产生，报告，审核和维护，记录管理审核和贮存，文件管理，变更控制，实验室和生产控制，计算机系统控制和综合管理。SOP应分发到各相关的现场或区域进行岗位自查和QA内审。

应清晰理解风险和各系统间的控制关系。药厂应能开发一种系统性的方法来检查和纠正数据完整性问题。建议使用如下大纲，根据风险的原则来发现数据完整性问题：

Ø       评估整体的质量环境，包括公司价值观和道德标准。该步骤应包括集中审核公司质量手册，合适的政策、程序和组织架构设计；

Ø       通过查阅报告和评估数据完整性检测的好坏程度来评价管理控制和所处状态；

Ø       评价部门内部和不同层级与质量相关的正式和非正式的沟通交流；

Ø       评估管理层和不同团队是否都能参与数据完整性的控制，并有责任确保数据完整性；

Ø       展开面试和调研来了解公司 "质量文化" 的概念或者缺乏"质量文化"；

Ø       按清单对整体质量体系横向和纵向的检查与评估；

Ø       检查是否具有对计算机系统潜在的工作区域能通过手动修改数据的控制；

Ø       审核系统和源文件符合Part11；

Ø       评价公司学习管理系统的范围和内容；

Ø       检测人力资源来评估容量（足够的人力）和能力（具备技能）；

Ø       优化当前的外审或内审，包括什么关键程序；确认现存的和已知的数据完整性的当前状态；

Ø       将数据完整性的关注点内容并入已计划的内部质量审计。

本文参考CPHI-博华制药在线《FDA基于风险的方法检测数据完整性问题》一文的编写整理。

百万个为什么

完整性
写我所想，做我所写，记我所做。审我所记，查我所想，改我所写，记我再做。如此反复，对错好坏，形成系统=完整性

维塔斯Vitas

谢谢分享，谢谢

lqthjm

谢谢楼主分享

al19790122

谢谢，辛苦了