API工艺验证问题

jeanee · 发表于 2015-10-22 15:44:19

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请教一下：
API工艺验证三批生产结束后，还没检测，可以进行后续商业化批次的生产吗？
是否必须要验证批检测完成、验证报告批准后，才可以进行后续商业化批次的生产？

备注：该工艺验证是在原来工艺基础上批量扩大的工艺验证，不是新产品。

明天的明天 · 发表于 2015-10-22 15:48:54

都没结论怎么往下做

jeanee · 发表于 2015-10-22 16:03:35

明天的明天发表于 2015-10-22 15:48
都没结论怎么往下做

理论上是这样的，
但是，因为生产订单比较紧急，可以通过风险评估的方式，在验证批检测完成前开始商业化批次生产吗？

制药搬砖人 · 发表于 2015-10-22 16:12:08

风险评估不是万能的？还有你怎么评估？难道是一边生产，一边等检测结果，然后说商业批先生产不放行，产品不合格的风险自己担，等检测结果出来了迅速做报告，然后放行？虽然结果是好的，但你商业批遵循的工艺规程等从何来？生效了么？

云扬风轻 · 发表于 2015-10-22 16:26:25

真是抓紧时间赚钱啊！

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