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[研发注册] 临床研发单位的困惑

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药徒
发表于 2015-10-27 08:38:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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作为二类研发新药,刚建成做人体临床样品的生产车间,准备生产临床样品,需要取得什么资质(证书)。同时应该做哪些工作?请前辈们指教

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药徒
发表于 2015-10-27 10:09:30 | 显示全部楼层
再怎么找也得有药品生产许可证吧,GMP证书不知道是不是必须,
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药徒
发表于 2015-10-27 10:10:03 | 显示全部楼层
占个位置,学习学习
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药徒
发表于 2015-10-27 10:10:31 | 显示全部楼层
因为我也太不懂,关注
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-27 10:19:14 | 显示全部楼层
friendly521 发表于 2015-10-27 10:09
再怎么找也得有药品生产许可证吧,GMP证书不知道是不是必须,

GMP可以不申请,但是临床许可是肯定的,至于生产许可我就困惑了。照理来说生产人体临床用药,生产许可也是得要的。
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药徒
发表于 2015-10-27 10:32:39 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2015-10-27 10:19
GMP可以不申请,但是临床许可是肯定的,至于生产许可我就困惑了。照理来说生产人体临床用药,生产许可也 ...

再怎么着你生产的是药品,最起码生产环境的达标吧,不经过审批的车间能用吗
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-27 13:10:26 | 显示全部楼层
friendly521 发表于 2015-10-27 10:32
再怎么着你生产的是药品,最起码生产环境的达标吧,不经过审批的车间能用吗

怎么审批?你说的是什么过程
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药徒
发表于 2015-10-27 13:57:51 | 显示全部楼层
去当地环保局办理环评
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-27 17:15:49 | 显示全部楼层
尼采 发表于 2015-10-27 13:57
去当地环保局办理环评

办理需要什么条件吗
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药徒
发表于 2015-10-27 17:23:42 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2015-10-27 17:15
办理需要什么条件吗

填写申请,完成验收评估,公示,填写验收申请
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药徒
 楼主| 发表于 2015-10-28 08:19:26 | 显示全部楼层
尼采 发表于 2015-10-27 17:23
填写申请,完成验收评估,公示,填写验收申请

好的,谢谢
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