国内GMP证书编号

凯普徐 · 发表于 2015-10-27 11:27:51

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国内首次申请时，只有一个产品获得一张GMP证书，当再次复审时，增加了一个新的产品，这增加了一个产品的GMP证书编号是原来的证书编号还是会给一个新的编号？

friendly521 · 发表于 2015-10-27 11:32:27

路过学习学习

friendly521 · 发表于 2015-10-27 11:34:07

路过学习学习

ziyiwoaini · 发表于 2015-10-27 12:51:11

原料药是这样制剂是按剂型不同剂型的可能需要重新认证合并，具体需要咨询当地局

栗子7 · 发表于 2015-10-27 13:50:38

国内认证是按生产线认证的，又不是按产品

凯普徐 · 发表于 2015-10-27 14:55:16

ziyiwoaini 发表于 2015-10-27 12:51
原料药是这样制剂是按剂型不同剂型的可能需要重新认证合并，具体需要咨询当地局

原料药是直接加上去，证书编号不变吗？

凯普徐 · 发表于 2015-10-27 14:55:42

tanya0906 发表于 2015-10-27 13:50
国内认证是按生产线认证的，又不是按产品

你说的是制剂吧？我们是API

凯普徐 · 发表于 2015-10-27 15:01:04

ziyiwoaini 发表于 2015-10-27 12:51
原料药是这样制剂是按剂型不同剂型的可能需要重新认证合并，具体需要咨询当地局

还想问下，欧洲的EU GMP证书有的是写的产品，有的写的是人用药品，这个也是这样嘛？列产品的是API，列huamn medical products是指的生产线？

ziyiwoaini · 发表于 2015-10-27 16:25:30

凯普徐发表于 2015-10-27 14:55
原料药是直接加上去，证书编号不变吗？

原料药是每一个品种一个GMP证书，当然目前也允许一起认证，证书是一张。分开认证，每次认证一张，制剂是每次每条生产认证一张

[原料药] 国内GMP证书编号