药用辅料现场核查需要哪些证明资料？

feige_gd · 发表于 2015-10-27 15:20:07

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本帖最后由四叶花于 2015-12-11 10:22 编辑

请问是否新药注册申请所用辅料现场核查需要哪些证明资料？是否必须是中国药典2015版四部收载的品种？谢谢

friendly521 · 发表于 2015-10-27 15:22:06

路过看看，学习学习

kehui8202 · 发表于 2015-10-27 16:24:54

无非就是供应商资料、发票，不一定必须4部品种吧

feige_gd · 发表于 2015-10-28 14:05:26

kehui8202 发表于 2015-10-27 16:24
无非就是供应商资料、发票，不一定必须4部品种吧

厂家资料包括:营业执照，生产许可证，辅料注册证，自检报告，购买合同等，如果不是从厂家直接购买的，而是从经销商购买，上述文件复印件没有厂家盖的红章，经销商也不盖章现场核查时是否可行?经销商是否还需要提供与原厂家的授权经营证明材料呢?

qlzy · 发表于 2015-12-10 13:27:18

望达人回复，支持新人。

四叶花 · 发表于 2015-12-11 10:23:57

feige_gd 发表于 2015-10-28 14:05
厂家资料包括:营业执照，生产许可证，辅料注册证，自检报告，购买合同等，如果不是从厂家直接购买的，而 ...

当然要提供受权证明材料

[药品研发] 药用辅料现场核查需要哪些证明资料？