水系统PQ阶段的疑问【急需你的回答】

木子寒泪

新的水系统（纯化水、注射用水、纯蒸汽）在做PQ的阶段，按照GMP指南分为三个阶段做验证。

1、那么在第一阶段验证中，设备（纯蒸汽发生器）出故障了，有一天纯蒸汽样品没取到，会对验证有什么影响？

2、PQ验证需要连续取样吗？

friendly521

路过，学习学习

friendly521

验证阶段设备出故障很正常

friendly521

但要是想真正做验证，还是排除故障后做风险分析，然后取样看维修后的水有没有被污染

friendly521

个人觉得可以增加一个周期的确认，

friendly521

但一般中国企业是编出来的

friendly521

但要想做负责任的企业，最好确认是连续状态下成功的三个周期

心晔阳光

应该是需要的，看稳定性什么的

jordaniscz

纯蒸汽没必要做3个阶段。

Sword

1、作为验证中的偏差（非质量体系偏差），评估对验证的影响
2、PQ前两个阶段需要每天取样，第三阶段的取样频率按照日常监测的取样频率即可

木子寒泪

Sword 发表于 2015-10-28 10:11
1、作为验证中的偏差（非质量体系偏差），评估对验证的影响
2、PQ前两个阶段需要每天取样，第三阶段的取样 ...

我就是想问一下会对验证有什么影响？现在我们的措施是一天取样没取到，验证结束日期就往后延续一天，直到取样日期达到PQ验证方案里的日期

冷血无情

Sword 发表于 2015-10-28 10:11
1、作为验证中的偏差（非质量体系偏差），评估对验证的影响
2、PQ前两个阶段需要每天取样，第三阶段的取样 ...

老师，前两阶段每天取样，那么周六周天可否不取样，前5天轮完一圈可否

木子寒泪

Sword 发表于 2015-10-28 10:11
1、作为验证中的偏差（非质量体系偏差），评估对验证的影响
2、PQ前两个阶段需要每天取样，第三阶段的取样 ...

第三阶段的取样频率按照日常监测的取样频率即可，这个我知道。PQ前两个阶段需要每天取样，这个一定要连续吗？有什么道理或依据没有。

墨石

新设备，很正常。纯蒸汽性能确认连续3天取样检验就可以了。如果3天中一天出了故障，想走正常程序的话就要重新做3天的确认。需要3天连续取样。

老K

冷血无情 发表于 2015-10-28 10:37
老师，前两阶段每天取样，那么周六周天可否不取样，前5天轮完一圈可否

路过，认为可以

木子寒泪

墨石 发表于 2015-10-28 10:45
新设备，很正常。纯蒸汽性能确认连续3天取样检验就可以了。如果3天中一天出了故障，想走正常程序的话就要重 ...

谢谢，你的回答对我帮助很大。

Sword

冷血无情 发表于 2015-10-28 10:37
老师，前两阶段每天取样，那么周六周天可否不取样，前5天轮完一圈可否

为什么不取样？

冷血无情

Sword 发表于 2015-10-28 11:22
为什么不取样？

因为不上班或者不想上班

Sword

木子寒泪 发表于 2015-10-28 10:35
我就是想问一下会对验证有什么影响？现在我们的措施是一天取样没取到，验证结束日期就往后延续一天，直到 ...

那就没有影响，但既然出现了问题，总要调查处理然后评估影响的，这个是程序

Sword

木子寒泪 发表于 2015-10-28 10:38
第三阶段的取样频率按照日常监测的取样频率即可，这个我知道。PQ前两个阶段需要每天取样，这个一定要连续 ...

如果不连续，那我想知道什么叫“持续证明”？