竞争对手提高了质量标准

hu19xx1986 · 发表于 2015-10-29 16:20:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果某种产品有1家A企业已经获准上市销售，另外还有B、C、D在申请上市中，A企业在该产品药典标准的基础上自行研发提高了成品某个检验项目的指标，那么B、C、D企业在申请时是按照药典标准申报还是按照A企业提高的标准？药监局说A能做到你们也要做到？

friendly521 · 发表于 2015-10-29 16:21:54

企业标准不是自己定的吗，至少符合药典就可以了

friendly521 · 发表于 2015-10-29 16:22:25

中国这社会别唱高调，提高标准也是盘外招

hu19xx1986 · 发表于 2015-10-29 16:25:09

friendly521 发表于 2015-10-29 16:21
企业标准不是自己定的吗，至少符合药典就可以了

这个药物新剂型是由原液---到成品的，药典收录了原液的质量标准，没有收录这个新剂型的成品。A企业提高成品标准，等于变相提高了原液标准。现在就是申报这个新剂型是不是一定要按照A企业的标准。

马甲 · 发表于 2015-10-29 16:29:38

很多烟雾弹的

汐月的雨 · 发表于 2015-10-29 16:33:20

看公关能力吧

cjptonny · 发表于 2015-10-29 16:42:41

那肯定要按A标准来仿制吧，可能标准还要比A高

hu19xx1986 · 发表于 2015-10-29 16:47:52

cjptonny 发表于 2015-10-29 16:42
那肯定要按A标准来仿制吧，可能标准还要比A高

A公司的成品上市以后，它后面的企业哪怕是和他同时研发的，都只能算是仿制药了吗?A后面所有的该种成品制剂的质量标准全部要达到A公司的标准吗?哪怕药典中标准更低。

在地狱望天堂 · 发表于 2015-10-29 17:03:03

还是靠关系靠路子吧跟标准没啥关系

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-10-29 17:09:53

一般是就高不就低，除非BCD里面有巨头企业做出了切实证据证明不影响。

北重楼 · 发表于 2015-10-29 17:19:50

是有不少企业通过提高标准设定一些门槛，这也是唯标准论的影响

唐晓宇 · 发表于 2015-10-29 20:03:18

这个情况现在就是大公司用来卡死小公司的常用招数了，这也是变相促进研发的投入

hongwei2000 · 发表于 2015-10-30 08:16:35

关键是这项没有控制意义
例如非毒性杂质
如果你已经能够控制到鉴定阈值之下了
他再控制到100ppm有什么意义

[吐槽及其他] 竞争对手提高了质量标准