求GMP认证时与冻干机有关的缺陷

andrea5020 · 发表于 2015-10-30 13:20:20

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各位广大万能的蒲友：

想收集下GMP认证时与冻干机有关的缺陷，麻烦大家踊跃发言呀，在此先行谢过。

八戒 · 发表于 2015-10-30 13:38:41

严重缺陷1条：冻干粉针剂车间无冻干设备

andrea5020 · 发表于 2015-10-30 13:49:16

八戒发表于 2015-10-30 13:38
严重缺陷1条：冻干粉针剂车间无冻干设备

还有这个呀

八戒 · 发表于 2015-10-30 14:04:18

andrea5020 发表于 2015-10-30 13:49
还有这个呀

纯属娱乐

小陆路 · 发表于 2015-10-30 14:43:20

没点经验，纯属打酱油的。

sekpugongying · 发表于 2015-10-30 15:33:49

冻干机属于专业设备了，对于检查员来说结构复杂，一般不会提啥缺陷吧
也许会提提清洁、灭菌，再看看你的风险评估

栗子7 · 发表于 2015-10-30 15:44:04

冻干曲线与注册不一致

康缘药业 · 发表于 2015-10-30 15:53:32

设备验证、冻干工艺冻干曲线、CIP/SIP效果等等

andrea5020 · 发表于 2015-11-2 09:41:52

tanya0906 发表于 2015-10-30 15:44
冻干曲线与注册不一致

请问这个可以具体说说当时的项目分析和整改措施吗，谢谢

栗子7 · 发表于 2015-11-19 10:26:29

就是你日常的冻干曲线与上报注册的曲线出现不一致的情况啊，检查员如果懂，一般可以解释，如果不懂，死套就很麻烦

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-19 12:10:30

1.冻干过程参数设定与工艺不一致。
2.冻干曲线及原始电子数据记录存在修改痕迹。
3.数据记录系统准确度不够造成记录数据编造。
4.清洗灭菌过程温度局部超出标准没有进行偏差报告，并且没有做温度比对等。

andrea5020 · 发表于 2015-11-20 13:58:20

自在飞花轻似梦发表于 2015-11-19 12:10
1.冻干过程参数设定与工艺不一致。
2.冻干曲线及原始电子数据记录存在修改痕迹。
3.数据记录系统准确度不 ...

你好，
1. 请问是新版GMP以来的问题么？
2. 能帮忙具体解释下3和4么
3. 再请帮忙说说后来你们采取的措施么，谢谢

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:35:33

感谢分享。

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