原辅料微生物检验

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-5 11:14:41

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口服固定制剂生产用的原辅料需要做微生物检验吗？有规定说原辅料需要检验微生物吗？

看雪 · 发表于 2015-11-5 15:26:31

根据你原辅料标准来

lyfeiye · 发表于 2015-11-5 13:36:57

当然需要做微生物，四部的辅料里不是有要求吗

不如归去 · 发表于 2015-11-5 13:49:17

要要要

mjmmem · 发表于 2015-11-5 15:29:56

看来是刚接触这一块，还有更棘手的问题您没有发觉到。你的问题分为2部：1、直接入药的药材在混合制粒前（混合细粉阶段）必须做微生物。如蒲黄或人工牛黄购进无须检验微生物，但混合后的细粉制粒前必须检验微生物。2.辅料淀粉购进必须检验微生物（该品种项下明确了）。其他的辅料如滑石粉，没有强制要求检验微生物，但直接入药了，也得检验微生物。

zjjlulu123 · 发表于 2015-11-5 15:46:30

大部分都需要，具体看药典。上面有明确的规定

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-5 16:05:19

mjmmem 发表于 2015-11-5 15:29
看来是刚接触这一块，还有更棘手的问题您没有发觉到。你的问题分为2部：1、直接入药的药材在混合制粒前（混 ...

哦这样啊！没接触过化验不太清楚这一块！

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-5 16:06:31

lyfeiye 发表于 2015-11-5 13:36
当然需要做微生物，四部的辅料里不是有要求吗

具体的没看！是所有的原辅料都要做微生物吗？

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-5 16:57:04

lyfeiye 发表于 2015-11-5 13:36
当然需要做微生物，四部的辅料里不是有要求吗

没看见哪里有

hyuanlin · 发表于 2015-12-17 21:47:03

本帖最后由 hyuanlin 于 2015-12-17 21:48 编辑

原辅料的微生物检验需要进行方法适用性验证吗？还是按照应用该辅料的成品的微生物检验的方法直接进行检验

[检验及监测] 原辅料微生物检验

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