蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4193|回复: 9
收起左侧

[药品研发] 研发小白的困惑:临床样品生产条件

[复制链接]
药徒
发表于 2015-11-6 08:45:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 四叶花 于 2015-11-6 15:57 编辑

本公司将进行产品临床申请(二类新药),现已进行到毒理研究部分,顺序如下求指点,1000瓶毒理实验后,进行临床许可证申请打算做一批,然后开始一,二,三期临床,后开始进行生产许可证申报。
流程是否有问题?设备验证及公用系统验证这块的工作应放在何处进行,临床申请前是否需要全部完成。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 08:58:33 | 显示全部楼层
有没有法规要求不太清楚,我记得我们是在临床过程中或者是临床之后做的验证
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-6 09:01:52 | 显示全部楼层
尼采 发表于 2015-11-6 08:58
有没有法规要求不太清楚,我记得我们是在临床过程中或者是临床之后做的验证

临床之后是指三期结束了吗
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-11-6 09:03:15 | 显示全部楼层
临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管来看,不到注册生产现场核查,是没人来查你这个的。
不过从良心和职业道德来说,早点做,好一点,设备不做我觉得问题不大,要是水系统都不做,实在是于心不忍。

点评

认同  详情 回复 发表于 2015-11-6 14:36

评分

参与人数 1金币 +3 收起 理由
四叶花 + 3 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 09:13:32 | 显示全部楼层
临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管来看,不到注册生产现场核查,是没人来查你这个的。
不过从良心和职业道德来说,早点做,好一点,设备不做我觉得问题不大,要是水系统都不做,实在是于心不忍。


認同
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-6 09:21:43 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-11-6 09:03
临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管 ...

了解谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 09:34:20 | 显示全部楼层
唐灬僧 发表于 2015-11-6 09:01
临床之后是指三期结束了吗

应该是三期进行中或者是三期结束后。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 11:01:24 | 显示全部楼层
临床样品要求在符合GMP要求的厂房设施下生产,建议立刻开始公用系统及关键设备的验证及确认工作。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-11-6 13:10:35 | 显示全部楼层
工作QQ 发表于 2015-11-6 11:01
临床样品要求在符合GMP要求的厂房设施下生产,建议立刻开始公用系统及关键设备的验证及确认工作。

建议有效,生产许可是在临床样品生产前取得嘛
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-6 14:36:16 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-11-6 09:03
临床样品要求在符合GMP要求的生产条件下制作。因此在此之前应完成设备设施的至少OQ。
但是目前从官方监管 ...

认同
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:22

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表