欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
计量管理若干问题探讨 经常会有人问到我各种各样有关计量器具的问题，例如：水表要不要校？测量不同洁净级别间压力差的压差表要不要校？仓库用的（磅秤）要不要每天都校准？天平日校时，是否要涵盖整个称量范围？…… 我是学药学专业的，对计量管理这一块谈不上专业，但通过查找相关资料，结合自己工作中的一些经验，跟大家一起对计量管理的若干问题进行探讨。 在探讨之前，我们先学习以下的几个概念： ▲计量（metrology）：为实现单位统一和量值准确可靠的活动。 ▲计量器具：计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。 ▲检定（Verification）：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。 ▲校准（Calibration）：在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其目的是通过与标准比较确定测量装置的示值。 ▲量值传递：就是通过对计量器具的检定或校准，将国家基准（标准器）所复现的计量单位量值，通过标准逐级传递到工作用计量器具，以保证对被测对象所得量值的准确和一致。下面是量值传递系统图，以便于大家进一步理解。
待上述概念明确后，我们一起来探讨下面的几个问题： 一、什么样的计量器具需要检定？ 《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》规定：凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的计量器具，均实行强制检定。具体见《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。这里需要指出，这个目录中列出的计量器具还要结合其使用目的才能确定是否需要强制检定。例如：锅炉上的压力有表，事关安全防护，肯定要检定；我们配液时测定药液的温度表，测体温的体温表，用于医疗卫生（制药也属于医疗卫生）需要强制检定；但家里热水器上的温度表就不需要强制检定；制药企业内部用于计量各车间用水量的水表，不需要强制检定。企业销售原料时，称量原料的天平需要检定，但企业内部称量物料的天平只需要校准。 二、什么样的计量器具需要校准？ 在制药企业，除强制检定计量器具外，生产和检验用的计量器具（包括衡器、量具、仪表、记录和控制设备、仪器）应进行校准或检查。其中的关键计量器具应进行校准，非关键计量器具只需进行检查。 三、什么才是关键的计量器具？ 我们需要对用于生产和检验的计量器具进行分类。总体原则是评判其对药品质量的影响程度。例如，可以分为三类甚至四类，例如：强制检定计量器具定为A类；直接影响产品质量的计量器具称之为关键计量器具，定为B类；对产品质量只有间接影响的计量器具称之为非关键计量器具，定为C类；对产品质量毫无影响的计量器具定为D类，也可以将C类和D类合称为C类。可以借鉴《质量受权人》杂志第二期《CCA和SIA》一文中的方法对计量器具进行评估。 四、检定和校准有什么区别？ 为了便于大家理解，将其区别列表如下：
举例：1、高效液相检测仪，用于测定产品含量，产品是用于销售(贸易)的，含量是评价产品的一个重要指标，因此，高效液相检测仪需要进行检定；在检定周期内，我们还可以进行内部校准。
2、化验室用的烘箱，用来烘干检测用样品，一般来说校准即可。如果校准结果不理想，例如显示值与真实值相差10度，那也可以降级使用，例如用来烘干玻璃器皿。 注：在实际工作中，限于自身技术力量薄弱，也为了保险起见，企业将很多本可以内部校准的仪器全部送法定计量部门检定或校准。 五、关于天平、电子秤的日校应该怎样做？ 各种回答是五花八门，有人说电子秤都带有自校功能，不需要日校；有人说日校的校对值要包括最大称量量和最小称量量；有人说日校要做多个值，多个点，每个点要至少要测三次；还有些人说使用的砝码必须是F1级的…… 首先，我们来看，日校到底是不是校准？其实，日校的英文是：Daily-check，翻译过来应该是日常检查，而不是日常校准。定义确定后，我们再来回答其他问题： 1、绝大部分的秤（天平）需要日校，极少数不需要日校。例如专门用于称量物料取样样品的电子天平。所取样品数量很少，稍微多点、少点没有关系，所以也就不用日校了。 2、日校不要测多个值：日校不是为了考察其准确度，而是为了检测其是否产生漂移，如果产生漂移，一个测量值就可以看出问题。例如称量范围是10g-1000g,日校时用一个100g的砝码测就可以了，最好是选择一个日常经常称量的重量，如果经常称量的重量不确定，可以选择一个最小称量值和一个最大称量值。 3、需不需要测多次：本来是不需要测多次的，但为了保险起见，可以测2-3次。 4、要不要测多个点：不需要测多个点，不需要将砝码放在四个角上分别测，这个工作是确认（PQ）时做的，日校时，砝码放在任何位置都可以。 5、砝码的精度的选择：日校砝码应选择合适精度的砝码，以确保其精度和不确定度不影响天平的日校。一般万分之一及更高精度的天平宜选择E2级砝码，千分之一到克级天平可选择F1到F2级砝码，生产系统用秤可使用M级砝码。 6、日校的可接受范围：这应与被称物品所要求的准确性有关，也就是天平偏离程度占样品重量的百分比。例如十万分之一天平，最小称量值为40mg，如果你能够接受0.2%的偏离的话，那么可以接受的日校范围就是0.08mg；对于生产用0.01kg的电子秤，如果你投料量5kg，可以接受1.0%偏离的话，那么可以接受的日校范围就是0.05kg。但这是可以接受的最大限度值，我们设置的可接受限度要比这个严格一些，并且还可以设一个警戒限。日校的可接受限度应粘在天平上。 本文综合了好几篇文章内容，出处不一一指出，不足之处欢迎批评指正！
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-11-6 10:57:20
置顶卡
变色卡
楼主