多产品共线设备的清洁验证

BOBO1899 · 发表于 2015-11-6 15:18:26

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有个疑问，对于多个产品共用的设备，怎么选择要清洁的参照物，看了一些文章，有如下几种方法
1、直接选择所有产品中溶解度最小的
2、直接选择最小批量的
3、对产品清洁容易程度、溶解度、毒性进行评估打分，相乘，选分数最大的
不知哪种方法比较科学？请高手指点。

一世英名 · 发表于 2015-11-6 16:20:10

1、首先先确定多产品共用设备的清洁方法是一致的；
2、选择最难清洗的产品来验证（一般通过溶解度来判断）；
3、批量和设备面积是用来定清洁标准的（上一产品残留到下一产品的残留量不超过该产品日治疗剂量的1/1000或通用标准10ppm）；

qhm123 · 发表于 2015-11-6 15:31:01

少的话，就都过一遍吧，上面几种方法我觉得都不靠谱，如果为了验证而验证，可以选一个

kehui8202 · 发表于 2015-11-6 15:51:46

指南上有完完整整的例子

BOBO1899 · 发表于 2015-11-6 16:21:24

一世英名发表于 2015-11-6 16:20
1、首先先确定多产品共用设备的清洁方法是一致的；
2、选择最难清洗的产品来验证（一般通过溶解度来判断） ...

只通过溶解度来判定好像没说服力吧

BOBO1899 · 发表于 2015-11-6 16:32:13

kehui8202 发表于 2015-11-6 15:51
指南上有完完整整的例子

2003验证指南？没找到啊，只看到限度的计算

pussay11 · 发表于 2015-11-6 16:32:49

有个公式计算，清洁前后2种产品的相对残留限度。

半部春秋 · 发表于 2015-11-6 18:03:31

同意4楼的做法，选择最难清洁的产品做

tasly1984 · 发表于 2015-11-10 10:22:38

选择几个参数乘积最大的为目标物，批量最小的为拟下批生产的品种

surpriseF · 发表于 2016-8-2 11:02:21

溶解度、活性、毒性首先考虑吧

248551720 · 发表于 2017-3-15 21:39:13

最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。

beite12 · 发表于 2017-8-30 16:54:14

指南上有明确的案例，实际上可以灵活的

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:11:04

非常感谢分享。

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:40:12

谢谢分享！

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