求最佳设备设施问题答疑！

王晓峰

各位大侠！根据GMP第53条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。
由此产生了一个问题：产尘操作间（如上所说）防止粉尘扩散的措施，是否需要房间空气直排并保持相对负压与设置除尘设备，或者二者采取其中一种方法即可？欢迎大家从自己的实际情况及做法给出最佳解答。谢谢啦！

道路漫长黑暗

少了哪一项都可能被记缺陷项，与其被动整改还不如一次到位算了。

mmgg15

我们现在就没有直排了，除尘后进入回风管道

cgycxd

悄悄地说一句：除尘的效果也就那样。顶部的除尘设施在房间顶部，存在清洁死角，长期使用后反而会有灰尘往下掉噢

王晓峰

道路漫长黑暗 发表于 2015-11-7 21:49
少了哪一项都可能被记缺陷项，与其被动整改还不如一次到位算了。

据了解还有好多企业都在继续使用直排和顶部除尘罩的。

王晓峰

mmgg15 发表于 2015-11-8 08:08
我们现在就没有直排了，除尘后进入回风管道

新建还是改造的？

王晓峰

cgycxd 发表于 2015-11-8 10:08
悄悄地说一句：除尘的效果也就那样。顶部的除尘设施在房间顶部，存在清洁死角，长期使用后反而会有灰尘往下 ...

新版检查不是都要求改造吗？

yhdaizy@163.com

看适用性吧，局部产尘大或高致敏的用排风，各有各的好处

mmgg15

wts 发表于 2015-11-8 19:04
新版检查不是都要求改造吗？

新建的！

改造也容易，改造后做验证就行了

shyboy520

根据GMP第53条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。

1、本条目的要求达到防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。
2、本条的对象为：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）
3、本条措施为：保持相对负压或采取专门的措施

由于本条的不确定性，没有明确说明采用的措施。所以必须通过风险分析和验证来证明采用措施的合理性。

sjnly

不可一概而论，需看产品性质，如激素类，高致敏性的药品，房间要全排风，其他产品可采用局部补尘，增加前室，压差梯度措施控制粉尘扩散，房间可采用过滤回风，可以参照指南的模型内容。我公司激素类的全排风，对设备要求也要提高，从源头来控制。普通制剂的可根据情况，如新建车间，产尘房间可选择过滤排风，或全排风，老车间改造，可以从局部补尘入手（空调系统不更新的话），供参考。

sjnly

另外，局部补尘，要注意如何清洁，防止倒灌，运行状态与房间压差的匹配，防止除尘罩及管道内的粉尘掉落污染产品，等等一系列难题，总之想省钱就得花不少心思

sjnly

毕竟全新全排的系统，能源可是白花花的银子呐……

王晓峰

shyboy520 发表于 2015-11-9 08:59
根据GMP第53条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 ...

非常感谢！点赞回复！

王晓峰

sjnly 发表于 2015-11-11 16:34
不可一概而论，需看产品性质，如激素类，高致敏性的药品，房间要全排风，其他产品可采用局部补尘，增加前室 ...

谢谢啦！受益匪浅！

王晓峰

sjnly 发表于 2015-11-11 16:37
另外，局部补尘，要注意如何清洁，防止倒灌，运行状态与房间压差的匹配，防止除尘罩及管道内的粉尘掉落污染 ...

言之有理，改造有时比新建还难！

王晓峰

sjnly 发表于 2015-11-11 16:40
毕竟全新全排的系统，能源可是白花花的银子呐……

这个问题全在于老板，有的老板看不上你给他省钱，有的老板好听蜜语甜言

sjnly

wts 发表于 2015-11-12 20:30
这个问题全在于老板，有的老板看不上你给他省钱，有的老板好听蜜语甜言

多么痛的领悟

王晓峰

sjnly 发表于 2015-11-13 21:07
多么痛的领悟

痛谈不上，可谓经验。