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质量风险管理的概念最早可见于FDA在2002年发布的《21世纪GMP》(Pharmaceutical CGMPsfor 21st Century Initiative )中， 提出“一种基于风险管理的方法”，鼓励制药企业采用先进的制药技术，运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法，保证产品的质量。 中国GMP (2010版）也引入了质量风险管理的概念，并于2011年3月1 日生效。 新版GMP中增加了质量风险管理的内容，强调质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ICH Q9 中关于质量风险管理（Quality RiskManagement, QRM )的定义为： 质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 (Quality Risk Management ( QRM) is the systematic application of Qualitymanagement policies，proceduresand practices to the tasks of assessing，controlling，communicating andreviewing risk-ICH Q9)。 风险评估只是开始，既然你把它当做一个风险，那首先就应该想到的是如何控制，而不是简单地把风险小的都进行接受，没有应用到管理过程。 为什么我会发出这样的感慨，是由于下面这个事情的出现： 最近我正在考虑灭菌验证的负载情况,在论坛上也问了好多关于这方面的验证问题,最后纠结到负载中的最小装载问题，如何装载，这个大家都是风险评估出来的，不论你最终怎么装的，肯定都有自己的一套评估依据。 在提出我的问题后，有很多蒲友、同事也说了很多的想法，其中发现了很多奇葩的想法，瞬间凌乱，尤其是提出了一个观点： 为了在使用的时候可以随意的灭，想怎么灭怎么灭，想灭多少灭多少，所以最小装载就少少的装点。 我问了这个朋友说既然工艺是固定的为什么装载不能固定呢？就算是工艺很多，每次的生产可能有不同的物品，那也是固定出几种装载进行灭菌的。结果他告诉我说的是，生产的时候可能出现意外，比如说如果忘记灭了一个烧杯、一个吸管，这种情况出现了就需要单独开一次灭菌柜进行处理，这时候我就有点懵了，忘记了、落下了，这种理由很强大，我就想到，如果有了固定的装载图，装载数量，还能忘记，这还有什么管理可言？那如果加试剂的时候忘记点什么怎么搞？需要验证一下补加试剂的工艺么？ 所以说，就灭菌装载的开发，你们做装载研究前，就应该组合好，最好是类似的物品在一起，能固定下来一定要固定下来，实在固定不了的才考虑最大、最小和半载，但是做了最大和最小也不是说就可以在里面任意的增减，增减的数量和规格需要有数据的评估，这就提到了最小装载进行的目的性。 因为装载方式的研究，是要关注到最冷点的。 固化的装载方式下，需要确定你的冷点位置，决定监测探头的位置，一般灭菌柜的探头会有几个，一个是理论上的冷点，在排水口，一个是记录探头的位置，还有几个是机动的 最小装载和最大装载的冷点，未必是在同一个位置，同一种物品，也未必是在理论的冷点， 装载的确认是提供数据证明你的冷点的位置没有变化或者说新的冷点在哪里，你的监控探头或者控制探头，是需要放在冷点的，如果在一定限度内，你有评估的资料，是可以变化的，比如说，你灭衣服，100件是最大的，10件是最小的，在中间是可以有变化的，这个取决于你的研究结果，你要和你的生产批量，生产模式相对应，找到最佳的组合方式 所以，你的每种装载方式要固化，这个固化包括固化最大和最小，还要固化可能出现的组合情况，而且装载图上，是需要标注探头的放置位置，这是你SOP需要规定的内容。 为什么这么复杂，一开始我也不是很理解，直到有高手提出了以下观点： 首先从工艺验证来看，按照目前的发展方向来看，已经不是简单的再验证和回顾分析了，已经提出了个持续性工艺验证，这说明在目前的发展趋势来看，设定一个固定的时间进行验证和回顾，只能是事后诸葛亮，不能对当前出现的问题能够及时进行发现和处理 所以按照发展方向来看，需要采取一定的措施来进行一个持续性的验证工作。 同理 湿热灭菌对产品的影响极大，如何进行一个持续性的验证，这就到了我们之前考虑的问题了 灭菌柜双探头控温和增加监控探头就是这么一个措施。 不论是液体的内室探头放置在哪里，还是固体的监控探头放置在何方，都是持续性验证的一个保证措施，如果你的监测点并非是你的最差位置的时候，你不能保证每次灭菌的时候，都能达到要求。 所以才有了不同装载方式的产生 尤其是为什么说最好是固定装载的问题 固定装载的好处，在你验证的同时，你摸清楚了，什么物品、什么规格、多大数量的情况下最难穿透，那么这个就是你的冷点，监控探头就应该放置于这个验证冷点，进行F0值监控，只有这个位置的F0值没有出现偏差，那么才能把整个灭菌柜内的物品灭菌不彻底的风险降到最低。 由于装载的不固定，那么冷点是可能变化的，湿热的冷点变化，主要是在于物品的放置数量，密集程度，如果你把满载时的最冷点物品数量减少，密集程度减低，那么冷点可能就会出现在别的物品内部，这时你的监控探头再放置于满载时的冷点处，显然是不合理的，但是如果没有验证数据支持，那么你的探头放置在什么物品内部就是没有依据的。 这才是做最大和最小的最终目的：进行灭菌设备的持续性灭菌效果验证。 用风险评估的手段逃避本应采取的措施，未成年不是免罪的理由，风评不是违法的遮羞布。 千万不要以风管的名义，让糟糕的生产活动合理化。
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发表于 2015-11-9 08:00:00
置顶卡
变色卡
最憎有些领导，以前让你偷偷摸摸做坏事，现在叫做咱们风评一下。
楼主
身材好了就不怕裸啊
没升起来，关注度不够啊