药典执行日期

圆and缘 · 发表于 2015-11-9 10:30:27

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11月和12月连续生产的药品，是按生产日期还是按检验日期来切换执行10版药典和15版药典？

kehui8202 · 发表于 2015-11-9 10:33:44

生产日期

圆and缘 · 发表于 2015-11-9 10:37:05

kehui8202 发表于 2015-11-9 10:33
生产日期

嗯，谢谢！

亡灵J. · 发表于 2015-11-9 10:43:43

妥妥是生产日期

圆and缘 · 发表于 2015-11-9 10:49:37

亡灵J. 发表于 2015-11-9 10:43
妥妥是生产日期

但是对于检验人员来说药典开始执行的日期是12月1日开始

唐延进 · 发表于 2015-11-9 11:04:52

当然按生产日期啊

山顶洞人 · 发表于 2015-11-9 11:31:06

没有明文规定，当然是怎么省事怎么来

yangdilei · 发表于 2015-11-9 11:55:19

生产日期是11月，检验日期是12月，这种情况检验方法用15版还是10版？所有的10版文件应该是12月1日终止了。

Ethan518 · 发表于 2015-11-9 12:05:03

肯定是生产日期，检验日期不是法定的。

亡灵J. · 发表于 2015-11-9 12:34:43

圆and缘发表于 2015-11-9 10:49
但是对于检验人员来说药典开始执行的日期是12月1日开始

那这么说你12月25号到库的一批原料  生产日期是 20151118（执行标准2010版药典）    你按照2010版药典就是合格  按照2015版药典就是不合格  你怎么办  用还是不用不用的话供应商不跟你玩儿了你自己找去

或者再假设你的产品20151012 有效期1年根据2010版药典检验合格  你放行了  2015版中增加了检验项目等到2016年2月  药监局抽查上了这个品种  你这个产品增加的项目刚好不达标  其他都是合格的  判定为劣药  你冤不冤枉这样的品种都应该不少吧

2015版药典于2015年12月1日实施  这个应该对应的是药典上所有的品种  但针对的是这些品种的生产而不是检验你生产时执行的哪个标准对应的检验就是哪个标准  你的产品表明了你执行的时候2010年标准并且生产时2010版标准并没有被废止  那么你所有的都是合法了  及时按照2015版药典不合格你的药也没有问题如果你12月的产品还执行2010版药典那么就有问题

至于新版文件执行日期必须时2015年12月1日  但是可以注明在2015年11月30日之前生产的产品执行旧标准

废话有点多说的内容也没有依据  酌情参考

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-9 13:12:43

弱弱的问一下，那稳定性试验中的检测标准需要调整吗？

2279110531 · 发表于 2015-11-9 14:34:37

生产日期。

ellene1985 · 发表于 2015-11-9 16:36:12

应该是按生产日期来

北重楼 · 发表于 2015-11-9 17:52:05

都希望按生产日期执行，但没规定

圆and缘 · 发表于 2015-11-10 15:19:40

kuaileyaoyao 发表于 2015-11-9 13:12
弱弱的问一下，那稳定性试验中的检测标准需要调整吗？

检测标准应该是新的用新方法，老产品用老方法，因为有些标准提高后原料质量也相应提高，稳定性考察样品用老原料做的产品不可能达到用新原料做的产品的质量一致。

kuaileyaoyao · 发表于 2015-11-10 15:30:47

圆and缘发表于 2015-11-10 15:19
检测标准应该是新的用新方法，老产品用老方法，因为有些标准提高后原料质量也相应提高，稳定性考察样品用 ...

收到，谢谢。

wct0526 · 发表于 2015-11-11 09:03:00

都希望按生产日期执行，但没规定.....

大海 · 发表于 2015-11-11 20:44:36

生产日期

whb稻草 · 发表于 2015-11-11 21:02:34

如果你的检验日期在新药典执行之后，再按生产日期就不行了。

一个小和尚 · 发表于 2015-11-14 11:07:57

生产日期还是比较有说服力的

[药典讨论] 药典执行日期

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