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[统计应用] 关于混合均一性的回复

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药生
发表于 2015-11-12 09:34:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蜗牛98 于 2015-11-12 09:34 编辑

关于混合均一性的回复
       今天是个不错的日子,11.11。有蒲友@我过来看看他写的一个关于混合均匀度的计算方法,本来是准备在今天晚上回复的,谁知道公司下午停电,只有在没有网络的宿舍来写完自己的看法,明天(12日)再回复了。
1. 关于数学模型的建立部分
1.1 说实话,我看不懂这些推到的过程。但是在第一个公式里面,我粘一下贴图。
gongshi.png

就是这个,分子部分应该也有个Σ的,这里不应该是一批产品重量×含量=有效成分的重量(这里就不使用原文中的质量了,质量管理做多了,看到质量就会想起质量部来), 而是所有混合产品中有效成分的重量。Y其实就是混合后产品的有效含量,当然是没有进行百分化前的小数,不知道是不是这个意思?
如果是这个样子,那么下面的公式就需要进行重新的推导了。
1.2 看过这个模型的推导及假设以后,感觉这里的假设是混合各批的含量数据有相同的方差σ的。这样就可以根据同方差数据的统计学性质进行假设分析和计算含量数据的可信范围是多少。进而来对混合均匀度进行判定。
2. 实施部分
2.1等方差检验
2.1.1 先说明一下,这个等方差检验,不是很清楚,是进行方差分析还是进行方差齐性的检验,因为方差不齐就是另外一个计算的方法了,在这里我就当是要进行方差分析了,要是不对的话,就尽量的包涵。
2.2.2 还是先从公式上来说:含量数据×该批批量=该批有效成分重量;这个和每批的产量有很大的关系,通过方差分析来说明各批有效成分的重量是否有差异,感觉不到做这个分析的意义在哪里。
2.2.3 其实方差分析,本身就是假设检验,并且给出了两个假设,原假设:各批有效成分重量一样(或没有差别);备择假设:各批有效成分重量不一样(或有产别),当分析的结果是P>0.05(或α)的时候,会接受原假设,这个时候能说明你各批有效成分的重量一致,各批的有效成分的产量还是很不错的;反之当分析结果P<0.05(或α)的时候,就要拒绝原假设,接受备择假设了,这个时候,可能会说明各批有效成分的产量之间多少有点问题,需要去解决一下。
2.2.4 当然了,如果只是进行方差齐性的检验,那就是另外一会儿事了。其实这个模型都是建立在同方差的基础上的,如果方差不齐,就只有换计算公式了。
2.2 置信区间
     那一大串的公式确实看不懂。不过就这么几批的混合,也只能使用t分布的双尾来进行置信区间的计算。我记着这种置信区间的计算使用的是抽样样本的分布里面的方差,这个地方估计是要注意一下子的
3.总结
3.1整个的数据的分析思路应该是:假设各批含量与混合后的总体的方差相同,然后使用含量均值和t分布来算出混合总体的含量的可信区间,再来通过可信区间和各批含量进行比较,进行假设性检测,如果通过检测说明混合是均匀的,如果通不过就说明混合是不均匀的。
3.2 使用这种计算是完全可行的。
3.3 其实使用置信区间进行检测,不如直接使用方差分析。因为各统计软件在进行方差齐性分析的同时,会给出齐与不齐的两个计算结果,到时候根据判断选择结果就是了。
3.4 以上只是一些个人意见,仅供参考。
@glm1024  
大家有兴趣的话可以去看看原文
关于混合均一性的模型,请大家判断下是否可行。
https://www.ouryao.com/thread-289303-1-1.html
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)


本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2015-11-12 09:49:20 | 显示全部楼层
抢个沙发。
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药徒
发表于 2015-11-12 09:51:05 | 显示全部楼层
混合均一性是否需确认、检验合格。一般是设备确认时必须做的吧。呵呵
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大师
发表于 2015-11-12 10:02:16 | 显示全部楼层
这个吧,我觉得研究的实际意义不是很大,目前的方式足矣!

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讨论讨论总是好的  详情 回复 发表于 2015-11-12 10:48
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药士
发表于 2015-11-12 10:08:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 glm1024 于 2015-11-12 10:10 编辑

@蜗牛98
1.等方差检验就是方差齐性检验,之所以进行有效成分重量方差齐性检验是因为在后续公式推导过程中,必须满足这个假设,才能利用t检验(也就是原文中假设一长串等号那一段)。
2.之所以不用方差分析,是因为个人觉得方差分析还是存在一个潜在的问题,那就是方差分析只能证明混合后的样品之间无显著差异,无法说明混合前与混合后之间的关系。

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方差分析有几种的,z、t、卡方、F……  详情 回复 发表于 2015-11-12 10:46
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药徒
发表于 2015-11-12 10:13:58 | 显示全部楼层
混合均一性是需确认的哟
一般是设备确认时做的吧
或者是改变混合时间时做的
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发表于 2015-11-12 10:45:08 | 显示全部楼层
混合均一性一般是设备确认时就做了,或者混合时间需要改变也要做的

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现在讨论的时候,通过什么样的统计段来证明均一性,不是什么时候做均一性  详情 回复 发表于 2015-11-12 10:48
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药生
 楼主| 发表于 2015-11-12 10:46:25 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2015-11-12 10:08
@蜗牛98
1.等方差检验就是方差齐性检验,之所以进行有效成分重量方差齐性检验是因为在后续公式推导过程中 ...

方差分析有几种的,z、t、卡方、F……
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药生
 楼主| 发表于 2015-11-12 10:48:04 | 显示全部楼层
sunjuhua 发表于 2015-11-12 10:45
混合均一性一般是设备确认时就做了,或者混合时间需要改变也要做的

现在讨论的时候,通过什么样的统计段来证明均一性,不是什么时候做均一性
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药生
 楼主| 发表于 2015-11-12 10:48:51 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-11-12 10:02
这个吧,我觉得研究的实际意义不是很大,目前的方式足矣!

讨论讨论总是好的

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当心曲高和寡。俺觉得俺可以代表90%的人,哈哈!  发表于 2015-11-12 10:58
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药士
发表于 2015-11-12 10:57:07 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-11-12 10:46
方差分析有几种的,z、t、卡方、F……

你说的是假设检验吧。。。。
方差分析是有很多种,但混合均一性能用到的估计也就单因素固定效应方差分析了,当然也可以上方差分量估计,估计出样品间、批间的方差分量

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置信区间使用的是中心极限定理的扩展 方差分析,基本上都是和假设检验结合着用的吧 你今天不忙啊  详情 回复 发表于 2015-11-12 11:11
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药士
发表于 2015-11-12 11:02:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-11-12 11:05:34 | 显示全部楼层
学习学习。。
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药徒
发表于 2015-11-12 11:07:48 | 显示全部楼层
不明觉厉!牛确实很牛!
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药生
 楼主| 发表于 2015-11-12 11:11:38 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2015-11-12 10:57
你说的是假设检验吧。。。。
方差分析是有很多种,但混合均一性能用到的估计也就单因素固定效应方差分析 ...

置信区间使用的是中心极限定理的扩展
方差分析,基本上都是和假设检验结合着用的吧
你今天不忙啊
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发表于 2016-6-14 13:43:40 | 显示全部楼层
考虑的很仔细
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药生
发表于 2016-7-27 13:44:07 | 显示全部楼层
版主说明 "2.2.3 其实方差分析,本身就是假设检验,并且给出了两个假设,原假设:各批有效成分重量一样(或没有差别);备择假设:各批有效成分重量不一样(或有产别),当分析的结果是P>0.05(或α)的时候,会接受原假设"

[假设检验只是用来确定原假设能否被推翻 , 而不能证明原假设是正确的]

"接受原假设" 这是一个普遍的误解。准确的说法应该是“不能拒绝”原假设。“拒绝”原假设和“接受”原假设是完全不对等的。

假设检验的目的在于试图找到证据拒绝原假设,而不在于证明什么是正确的。当没有足够证据拒绝原假设时,不采用“接受原假设”的表述,而采用“不拒绝原假设”的表述。“不拒绝”的表述实际上意味着原假设就是普遍正确的,就简单地"接受"原假设假设检验只是用来确定原假设能否被推翻 ,而不能证明原假设是正确的。



[参阅 : GB/T 3358.1-2009 统计学词汇及符号 第1部分:一般统计术语与用于概率的术语]

注3: 在实际中,从不说“证明”了原假设,而是说在给定条件下,不足以拒绝原假设。
注4: 不拒绝原假设并不是“证明”了它真的成立,而只是说没有足够的证据拒绝它


培养正确的统计学思维是获得可靠结论的基本前提


GB 3358.1.jpg
原假设.jpg
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药徒
发表于 2018-8-21 08:36:22 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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