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本帖最后由 蜗牛98 于 2015-11-12 09:34 编辑
关于混合均一性的回复 今天是个不错的日子,11.11。有蒲友@我过来看看他写的一个关于混合均匀度的计算方法,本来是准备在今天晚上回复的,谁知道公司下午停电,只有在没有网络的宿舍来写完自己的看法,明天(12日)再回复了。 1. 关于数学模型的建立部分 1.1 说实话,我看不懂这些推到的过程。但是在第一个公式里面,我粘一下贴图。
就是这个,分子部分应该也有个Σ的,这里不应该是一批产品重量×含量=有效成分的重量(这里就不使用原文中的质量了,质量管理做多了,看到质量就会想起质量部来), 而是所有混合产品中有效成分的重量。Y其实就是混合后产品的有效含量,当然是没有进行百分化前的小数,不知道是不是这个意思? 如果是这个样子,那么下面的公式就需要进行重新的推导了。 1.2 看过这个模型的推导及假设以后,感觉这里的假设是混合各批的含量数据有相同的方差σ的。这样就可以根据同方差数据的统计学性质进行假设分析和计算含量数据的可信范围是多少。进而来对混合均匀度进行判定。 2. 实施部分 2.1等方差检验 2.1.1 先说明一下,这个等方差检验,不是很清楚,是进行方差分析还是进行方差齐性的检验,因为方差不齐就是另外一个计算的方法了,在这里我就当是要进行方差分析了,要是不对的话,就尽量的包涵。 2.2.2 还是先从公式上来说:含量数据×该批批量=该批有效成分重量;这个和每批的产量有很大的关系,通过方差分析来说明各批有效成分的重量是否有差异,感觉不到做这个分析的意义在哪里。 2.2.3 其实方差分析,本身就是假设检验,并且给出了两个假设,原假设:各批有效成分重量一样(或没有差别);备择假设:各批有效成分重量不一样(或有产别),当分析的结果是P>0.05(或α)的时候,会接受原假设,这个时候能说明你各批有效成分的重量一致,各批的有效成分的产量还是很不错的;反之当分析结果P<0.05(或α)的时候,就要拒绝原假设,接受备择假设了,这个时候,可能会说明各批有效成分的产量之间多少有点问题,需要去解决一下。 2.2.4 当然了,如果只是进行方差齐性的检验,那就是另外一会儿事了。其实这个模型都是建立在同方差的基础上的,如果方差不齐,就只有换计算公式了。 2.2 置信区间 那一大串的公式确实看不懂。不过就这么几批的混合,也只能使用t分布的双尾来进行置信区间的计算。我记着这种置信区间的计算使用的是抽样样本的分布里面的方差,这个地方估计是要注意一下子的 3.总结 3.1整个的数据的分析思路应该是:假设各批含量与混合后的总体的方差相同,然后使用含量均值和t分布来算出混合总体的含量的可信区间,再来通过可信区间和各批含量进行比较,进行假设性检测,如果通过检测说明混合是均匀的,如果通不过就说明混合是不均匀的。 3.2 使用这种计算是完全可行的。 3.3 其实使用置信区间进行检测,不如直接使用方差分析。因为各统计软件在进行方差齐性分析的同时,会给出齐与不齐的两个计算结果,到时候根据判断选择结果就是了。 3.4 以上只是一些个人意见,仅供参考。 @glm1024
大家有兴趣的话可以去看看原文
关于混合均一性的模型,请大家判断下是否可行。
https://www.ouryao.com/thread-289303-1-1.html
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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