方法学验证还未做，12月开始按那版药典的做检验

ywz · 发表于 2015-11-13 11:01:06

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方法学验证还未做，12月开始按那版药典的做检验？我们生产的产品微生物方法学验证都是药检院做的，但到12月肯定还不能出报告，那我们12月开始日常检验用10版还是15版药典检验？

可亲可爱 · 发表于 2015-11-13 11:11:04

药典的方法做确认就可以了，不需要做验证。药典时间到了肯定要执行的。

风雪夜归人 · 发表于 2015-11-13 11:18:30

时间是定死的，必须按着来

ywz · 发表于 2015-11-13 11:18:35

每个品种的微生物检验方法都要做方法学验证啊，每次药监局抽了样品都需要企业提供的。

百万个为什么 · 发表于 2015-11-13 12:01:10

同情同情
抓紧完成

rullya · 发表于 2015-11-13 12:15:07

到时间必须按照新药典执行，毋庸置疑

青岛逍遥游 · 发表于 2015-11-13 12:20:21

对照培养基都买到了吗？没有也没法做呀！

ywz · 发表于 2015-11-13 17:26:50

是方法验证（常规法、离心法等），不是适应性检查。你们企业的各品种方法学验证是自己做的还是第三方做的？

xiao-yan-zzy · 发表于 2015-11-16 20:54:56

ywz 发表于 2015-11-13 17:26
是方法验证（常规法、离心法等），不是适应性检查。你们企业的各品种方法学验证是自己做的还是第三方做的？

你们有没有注意到15版药典其中把离心法给删掉了，只有稀释法、中和法、薄膜过滤法或者这三种方法连用？

ywz · 发表于 2015-11-17 08:42:09

按企业实际情况说，我估计80%的还没做吧。

2495416074 · 发表于 2015-11-18 11:30:19

xiao-yan-zzy 发表于 2015-11-16 20:54
你们有没有注意到15版药典其中把离心法给删掉了，只有稀释法、中和法、薄膜过滤法或者这三种方法连用？

方法验证常规法是要做菌液组还是供试品对照组

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